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(OMA458) - Analyst, Regulatory Affairs And Pharmacovigilance, Milan, Italy
Pubblicato il 23-04-2021 - Società riconosciuta in Milano Provincia

Per l’area Real World Insights ricerchiamo un/una Regulatory Affairs Analyst . La risorsa gestirà in autonomia le attività relative alla preparazione e revisione delle submission regolatorie, comprese quelle inerenti la farmacovigilanza, destinate a clienti e Autorità Regolatorie, e parteciperà inoltre allo sviluppo di progetti regolatori e di farmacovigilanza. Responsabilità Supportare la gestione regolatoria per l’ottenimento e il mantenimento di registrazioni nazionali , MRP/DCP e centralizzate in accordo alla normativa nazionale ed europea (Nuove AIC, Estensioni, Rinnovi, Variazioni, Trasferimenti di Titolarità, ecc.) Gestire la revisione delle informazioni di prodotto (RCP, FI, etichette)



in compliance con i requisiti normativi italiani ed europei Supportare le risorse senior nella gestione di rapporti con i funzionari AIFA Gestire la relazione diretta con l’azienda cliente Gestire attività legate al servizio medico-scientifico : revisione dei materiali promozionali dei medicinali e preparazione della relativa documentazione da depositare in AIFA Attività di Farmacovigilanza : raccolta, codifica e processazione degli Eventi Avversi, preparazione delle schede CIOMS per i clienti, controllo di qualità dei dati scambiati Requisiti Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia) 1-2 anni di esperienza in Dipartimenti di Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche o società di consulenza regolatorie Conoscenza della normativa e delle procedure regolatorie italiane ed europee in materia di medicinali Precisione, accuratezza e cura dei dettagli Approccio customer-oriented Eccellenti capacità organizzative e rispetto delle scadenze definite Capacità di lavorare sia in team che in autonomia Buone capacità comunicative sia scritte che verbali Ottimo inglese, sia scritto che orale

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