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FEV252 - QA specialist
Pubblicato il 25-09-2021 - Azienda importante del settore in Lazio

Categoria:
Healthcare / PharmaceuticalLuogo di lavoro:
Milano e provinciaPer azienda cliente ricerchiamola figura , riportando al QA manager, si occupera' di:
Verificare e approvare la documentazione prima del rilascio di tutti i Prodotti Finiti e i Principi Attivi Farmaceutici API fabbricati, mediante controllo di tutti i documenti analitici ed i fogli di lavorazioneSupportare QC e QP nelle attivita di rilascio dei lotti, gestendo relativa modulistica e controllando le attivita correlate (es:
conservazione e rilascio delle etichette di approvazione od altro status analitico)Gestire la documentazione di produzione:
archiviare Master Batch Production Record,



eseguire distribuzione controllata ed autorizzata al personale di reparto Sintesi e FinissaggioStabilire un sistema di procedure per approvazione/respingimento delle materie prime, degli intermedi, dei materiali di imballaggio e di etichettaturaAssicurare la gestione e la chiusura delle deviazioniRevisionare tutte le Procedure che hanno un potenziale impatto sulla "qualita'" di intermedi ad uso interno, Prodotti Finiti od APISupervisionare le spedizioni per le parti di competenza aventi impatto sulla qualita come etichette di spedizione, controllo particolari condizioni di invio (es. temperature controllate) e, sia in caso di prodotti finiti che API, verifica e firma del certificato analitico per venditaGestire ed approvare i cambiamenti che hanno un potenziale impatto sulla "qualita'" di intermedi, di prodotti Finiti o APIEmettere e/o rivedere protocolli di convalida e relativi report;Assicurare che il sistema di manutenzione e taratura degli apparecchi critici venga seguito:
controllare quindi la corretta esecuzione dei programmi di manutenzione programmata e preventivaEffettuare revisioni periodiche riguardanti la qualita degli API (Annual Production Records-APR)Assicurare che il personale venga adeguatamente addestrato sui principi delle Norme di Buona Fabbricazione (cGMP), Data Integrity ed ALCOAControllare periodicamente, secondo precise scadenze previste dalle rispettive SOPs, la documentazione di:
reparto sintesi ed essiccamento (nello specifico logbooks e registrazioni di controllo); magazzino e logistica (es. riconciliazioni etichette, registrazioni derattizzazione, pulizie, etc.); ufficio tecnico (controlli periodici)Eseguire i controlli presso sistema informativo SAP per la gestione del magazzino:
riconciliazione materiali; controllo attivita di logistica; spedizioni; scarichi generici e per produzione; controllo corretta gestione validita mp, intermedi e finiti; corretta applicazione procedure IT ed annesse di pertinenza magazzino.Verificare la gestione e l'implementazione delle CAPAEmettere protocolli generali di cleaning validationControllare il rispetto dei QTA firmati con clienti e aggiornarne le listeEmettere dei documenti a scadenza annuale quali SMF (Site master File) e VMP (Validation Master Plan)Fornire alle Autorita (sia Italiane-AIFA- che straniere) tutta la documentazione necessaria eventualmente richiesta per le varie pratiche, in collaborazione con l'Ufficio Affari RegolatoriFornire le informazioni richieste dall'Ufficio Affari Regolatori per la redazione dei Drug Master Files (o CTD)Registrare training di formazione del personaleDistribuire copie controllate di allegati di procedureScaricare data logger di celle e magazzino, in alternativa a Logistica e verificarne i dati di scaricoDistribuire copie controllate ed autorizzate dei Master Batch Record al personale di reparto Sintesi e FinissaggioRevisionare procedureSupportare il QA durante le auto-ispezioni (ispezioni interne) ed ispezioni di clienti ed autoritaRaccogliere la documentazione di qualifica dei fornitori di materie prime, intermedi o di servizi (terzisti)Supportare QA nella gestione dei reclami dei resi e dei recallRequisiti:
la figura deve avere:
- laurea in materie scientifiche
- esperienza minima di 2 anni nel ruolo

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