Quality Assurance Officer

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Attività previste dal ruolo:
- Assicura che le normative vigenti (ISO 9001, ISO 13485, GMP) vengano adottate correttamente e rispettate;
- Riesamina, aggiorna e riapprova i documenti del Sistema Qualità;
- Assicura che nessuna modifica ai documenti sia fatta senza preventiva approvazione;
- Assicura che vengano eseguiti tutti i controlli richiesti sul materiale in arrivo al magazzino INBOUND in conformità alla procedura “Gestione Ricevimento Merci in Officina Farmaceutica” SOP-F-OFF-001;
- Assicura che vengano eseguiti tutti i controlli necessari durante i processi di confezionamento in conformità a quanto richiesto dai batch records;
- Revisiona i batch records e gestisce la stesura dei MBR;
- Assicura che il prodotto finito sia controllato in conformità alle procedure definite;
- Assicura che i documenti siano facilmente identificabili;
- Collabora con il QAM nell’esecuzione di audit interni e nella gestione di audit da clienti;
- Collabora con la QP nella gestione di audit di enti regolatori;
- Collabora con il QAM nella qualifica dei fornitori e negli audit agli stessi:




- Collabora con il QAM nell’esecuzione della formazione GMP;
- Assicura che le copie esistenti nei reparti siano conformi alla stesura in vigore;
- Assicura che negli archivi storici sia conservata una copia di tutte le versioni antecedenti (versioni obsolete);
- Assicura che i documenti di origine esterna siano verificati, identificati, approvati (se richiesto) e la loro distribuzione sia capillare e controllata;
- Assicura il controllo della temperatura nei locali critici (magazzini e reparto produzione);
- Assicura che la manutenzione dell’impianto di climatizzazione dell’Officina venga effettuato come da contratto con il fornitore;
- Collabora con il QAM nella gestione di NC, reclami, resi e change;
- Assicura che il pest control dell’Officina venga effettuato come da contratto con il fornitore e secondo procedura;
- Collabora nell’assicurazione della calibrazione e la qualifica delle apparec

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