Regulatory Affairs

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Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell’industria farmaceutica e dei Medical Device ? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:
- La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali , acquisendo competenze tecniche trasversali e una visione ampia del settore.
- Il vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di esperti e aggiornamento continuo on the job.
- L’occasione di sviluppare le tue competenze in ambito Regulatory Affairs acquisendo una solida esperienza nel settore farmaceutico.

Per un nostro importante cliente,



siamo alla ricerca di un/una Specialty Pharma & Consumer Program Owner con Senior Experience nella gestione di programmi globali di aggiornamento regolatorio e di lifecycle management di prodotti farmaceutici già registrati, da inserire nel nostro Team di Regolatorio .
La posizione prevede la responsabilità end-to-end su programmi complessi, sviluppati a partire da esigenze di compliance regolatoria (CMC, Qualità, Regulatory e, progressivamente, ambito Clinico).
L’obiettivo del ruolo è garantire la ri-registrazione dei prodotti nei Paesi di origine , assicurare la continuità commerciale e contribuire al rafforzamento del profilo di prodotto nel medio-lungo periodo .

Responsabilità:
- Gestione end to end di programmi regolatori complessi , dalla definizione della strategia alla riregistrazione nei Paesi di origine.
- Coordinamento di progetti multicountry ad alta complessità (fino a 50+ mercati).
- Conduzione di gap analysis e remediation in ambito CMC e Qualità.
- Definizione della strategia di variazione regolatoria e pianificazione delle submission.
- Coordinamento operativo tra Regulatory

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