Junior CSV Consultant

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Ellab è una multinazionale leader nelle soluzioni avanzate per la validazione termica e il monitoraggio ambientale, a supporto dell’industria Life Science.

Il Junior CSV Consultant entra a far parte del team Life Science Services con l’obiettivo di supportare aziende farmaceutiche e produttrici di dispositivi medici nelle attività di validazione di sistemi computerizzati (Computer System Validation – CSV), in conformità ai requisiti GxP applicabili.
La figura opererà su progetti di validazione end-to-end, collaborando con team interfunzionali composti da specialisti QA, IT e referenti di business del cliente. Il ruolo rappresenta un’possibilità di crescita professionale in un contesto regolamentato ad alta specializzazione.

Responsabilità principali
- Supportare le attività di CSV in conformità ai requisiti GxP (GMP, GDP, GLP) applicabili al contesto progettuale
- Predisporre e revisionare la documentazione di validazione: URS, Risk Assessment, Specifiche Funzionali (FS), IQ/OQ/PQ e Validation Report
- Supportare la pianificazione,



esecuzione e documentazione delle attività di test e qualifica dei sistemi
- Contribuire a gap assessment e progetti di remediation su sistemi esistenti non conformi
- Collaborare con i team QA, IT e business del cliente per garantire la coerenza tra requisiti tecnici e regolatori
- Partecipare alla gestione delle eccezioni e delle deviazioni riscontrate durante le attività di validazione
- Mantenere aggiornata la documentazione di progetto nel rispetto delle procedure interne e dei requisiti del cliente

Requisiti

Formazione
- Laurea Triennale o Magistrale in Ingegneria (Gestionale, Informatica, Biomedica), Informatica, Chimica, CTF, Farmacia o discipline affini

Competenze tecniche richieste
- Conoscenza dei principi fondamentali delle Good Manufacturing Practice (GMP) e dei requisiti GxP
- Padronanza degli strumenti Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint)
- Familiarità con le pratiche di redazione documentale in ambienti regolame

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