COMPUTER SYSTEM VALIDATION MANAGER

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Per nostro cliente ricerchiamo un CSV/CSA Manager che guiderà progetti complessi di Computerized System Validation (CSV), Computer Software Assurance (CSA) e AI Governance presso aziende operanti in contesti regolamentati GxP.

La figura avrà un ruolo chiave nella definizione delle strategie di validazione, nel coordinamento di team multidisciplinari e nel supporto ai clienti nei percorsi di digitalizzazione, garantendo il pieno rispetto dei requisiti normativi e delle best practice internazionali.

Principali responsabilità

Coordinare e sviluppare il team CSV/CSA, supportandone la crescita tecnica e professionale.

Gestire progetti complessi di Computerized System Validation e Computer Software Assurance, assicurando qualità, tempi e budget.

Definire strategie di validazione basate sul rischio per sistemi e infrastrutture GxP.

Supervisionare la preparazione e l'approvazione della documentazione di convalida.

Collaborare con funzioni Quality, IT, Engineering, Automation, Digital e Business per l'implementazione di soluzioni compliant.

Supportare attività di presales, definizione di soluzioni e sviluppo di nuove occasione progettuali. Essere il principale referente tecnico nei confronti dei clienti, contribuendo alla definizione delle roadmap di compliance digitale.

Guidare iniziative di AI Governance e AI Validation, supportando l'adozione di soluzioni di Artificial Intelligence in ambienti regolamentati. Requisiti

Laurea in discipline scientifiche, ingegneristiche o informatiche.





Esperienza di almeno 7-10 anni in Computerized System Validation in ambito Life Sciences o altri settori GxP.

Esperienza nella gestione di team e di progetti complessi.

Solida conoscenza delle principali normative e linee guida di settore, tra cui GAMP®5 Second Edition, FDA CSA, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, Data Integrity e Risk Management.

Esperienza nella validazione di sistemi quali MES, SCADA, DCS, LIMS, ELN, ERP, QMS, CDS e soluzioni Cloud GxP.

Costituisce titolo preferenziale la conoscenza di piattaforme paperless per la gestione della convalida (es. Kneat).

Conoscenza dei principi di AI Governance, AI Risk Management e delle implicazioni regolatorie dell'AI Act europeo.

Ottima conoscenza della lingua inglese.

Completano il profilo

Leadership e capacità di coordinamento.

Approccio consulenziale e orientamento al cliente.

Ottime capacità relazionali e di stakeholder management.

Problem solving e orientamento ai risultati.

Attitudine all'innovazione e al miglioramento continuo.

Ral di riferimento 50/60.000 Euro più MBO + Auto + Buoni pasto + Assicurazione Sanitaria

Società di ricerca e selezione del personale accreditata presso Min.Lav. Aut. Min. N. del 26 Aprile 2022 KeyPartners Italy S.r.l. tratta i dati dei soggetti interessati nel rispetto della normativa sulla privacy. Si invitano gli interessati – prima di fornire propri dati personali – a consultare l’Informativa sulla privacy ex art. 13 e 14 GDPR

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