Regulatory & Quality specialist

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Al fine di garantire il mantenimento, l’aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale e gestire le attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi, assicurando conformità alle normative vigenti e supportando l’azienda nel consolidamento del know-how interno, ricerchiamo un* Regulatory & Quality specialist

Responsabilità Area RA:
- Redigere il Fascicolo Tecnico dei nostri dispositivi.
- Collaborare nella preparazione e aggiornamento della documentazione per marcatura CE e altri mercati internazionali.
- Gestire, quando necessario, le comunicazioni con autorità competenti ed enti notificati e laboratori esterni per test sui devices.
- Supportare il mantenimento delle certificazioni di prodotto (es. MDR 2017/745).
- Supportare l’area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UE

Responsabilità Area QA:
- Assicurare l’applicazione del Manuale della Qualità,



in conformità ai requisiti ISO 13485, MDSAP, CFR 21 Part 820, MDR / SOR 98-282.
- Definire e aggiornare i piani di controllo e i programmi di Garanzia Qualità.
- Gestire Non Conformità e CAPA: promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l’efficacia delle soluzioni.
- Fornire supporto metodologico all’ ufficio acquistinella qualifica e valutazione dei fornitori, predisponendo la documentazione tecnica.
- Collaborare con Post-Vendita e Responsabile Assemblaggio nella gestione dei reclami cliente.
- Mantenere archivi documentali aggiornati come da procedure e normative applicabili.
- Pianificare ed eseguire gli audit interni in sinergia con Operations Manager
- Supportare il mantenimento delle certificazioni di sistema.

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