Orienta SPA- Società agevolazioni, filiale di Firenze, ricerca per azienda metalmeccanica operante nel settore biomedicale, specializzata nella progettazione e produzione di strumenti ad alta precisione un/una REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Responsabilità principali: - Garantire la conformità dei dispositivi medici al MDR (UE 2017/745) e normative applicabili nei mercati di riferimento. - Redigere, aggiornare e mantenere i fascicoli tecnici e la documentazione per marcatura CE. - Gestire le registrazioni presso Ministero della Salute, EUDAMED e altre autorità internazionali. - Monitorare costantemente l'evoluzione normativa nazionale e internazionale in ambito dispositivi medici. - Supportare R&D; nella fase di sviluppo prodotto per garantire conformità regolatoria by design. - Valutare e approvare change regolatori lungo il ciclo di vita del prodotto. - Supportare audit interni, audit di certificazione e ispezioni regolatorie.

- Fornire consulenza regolatoria alla Direzione su strategie di accesso ai mercati. Requisiti: - Laurea in discipline scientifiche affini. - Esperienza in ambito Regulatory Affairs - Esperienza nella gestione autonoma di fascicoli tecnici e processi di marcatura CE. - Autonomia decisionale, senso di responsabilità, capacità di gestione diretta delle attività regolatorie aziendali. SI OFFRE: Contratto finalizzato all'assunzione a tempo indeterminato- CCNL Metalmeccanica industria con 13° mensilità + premio annuo su risultati aziendali LUOGO DI LAVORO: Sesto Fiorentino ORARIO DI LAVORO: Full time dal lunedì al venerdì Settore: Industria metalmeccanica Ruolo: Altro RAL: Salario mensile: EUR 2000 - EUR 2800 Tipo di occupazione: Lavoro a tempo indeterminato

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