Regulatory & Quality specialist

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i-Tech Industries è un’azienda di respiro internazionale, rinomata e certificata per l’eccellenza nella ricerca e sviluppo, produzione e commercializzazione di dispositivi innovativi dedicati ai settori Beauty, Estetica Avanzata, Medicale, Fitness & Wellness, Spa & Resort. Grazie a un approccio scientifico rigoroso e a una costante valutazione clinica nel campo dell’estetica medicale, i-Tech Industries si distingue come leader nello sviluppo di tecnologie all’avanguardia per il trattamento della pelle e il rimodellamento del corpo, offrendo soluzioni efficaci e mirate che contribuiscono a migliorare la qualità della vita.

Posizione:

Regulatory & Quality specialist

Responsabilità Area RA:

- Redigere il Fascicolo Tecnico dei nostri dispositivi.
- Collaborare nella preparazione e aggiornamento della documentazione per marcatura CE e altri mercati internazionali.
- Gestire, quando necessario, le comunicazioni con autorità competenti ed enti notificati e laboratori esterni per test sui devices.
- Supportare il mantenimento delle certificazioni di prodotto (es. MDR 2017/745).
- Supportare l’area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UE

Responsabilità Area QA:

- Assicurare l’applicazione del Manuale della Qualità, in conformità ai requisiti ISO 13485, MDSAP, CFR 21 Part 820, MDR / SOR 98-282.
- Definire e aggiornare i piani di controllo e i programmi di Garanzia Qualità.
- Gestire Non Conformità e CAPA: promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l’efficacia delle soluzioni.




- Fornire supporto metodologico all’ ufficio acquisti nella qualifica e valutazione dei fornitori, predisponendo la documentazione tecnica.
- Collaborare con Post-Vendita e Responsabile Assemblaggio nella gestione dei reclami cliente.
- Mantenere archivi documentali aggiornati come da procedure e normative applicabili.
- Pianificare ed eseguire gli audit interni in sinergia con Operations Manager
- Supportare il mantenimento delle certificazioni di sistema.

Requisiti:

- Almeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi (Qualità in dispositivi elettromedicali classe IIA o tecnologie affini).
- Conoscenza fluente della lingua inglese.

Conoscenze Tecniche:

- Normative dispositivi medicali: MDR 2017/745, UNI EN ISO 13485:2021, ISO 9001:2015, MDSAP, CFR 21 Part 820 FDA, MDR SOR 98-282.
- Normativa e standard tecnici elettromedicali (CE, CEI, UNI).
- Conoscenza e gestione Fascicolo Tecnico.
- Conoscenza di dispositivi elettromedicali con laser e sw

Studi:

Laurea tecnica

Altre informazioni:

Luogo di lavoro: in sede in Granarolo dell’Emilia – Loc. Quarto Inferiore (BO)

CCNL: Metalmeccanico PMI Confapi

Informativa:

Il presente annuncio è rivolto a candidati di entrambi i sessi (L. 903/77 e L. 125/91) e a persone di tutte le età e nazionalità (D.Lgs. 215/03 e 216/03). I candidati (D.Lgs. n. 198/2006) sono invitati a consultare l’informativa sulla privacy (art. 13 Reg. UE 679/2016) disponibile al seguente link: https://i-techindustries.com/privacy-policy/. I curriculum saranno presi in considerazione solo se inviati con consenso al trattamento dei dati personali in conformità al Regolamento UE 2016/679 (GDPR) e al D.Lgs. 101/2018.

#J-18808-Ljbffr

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