Regulatory Affairs Manager – Medical Device
Pubblicato il 31-07-2026 - Mastelli Bio-Pharmaceutical Company Italy in Sanremo
ppPer potenziare il nostro Team Regolatorio Dispositivi Medici siamo alla ricerca di un/una bRegulatory Affairs Manager /b che coordini le attività regolatorie garantendo la conformità dei prodotti ai requisiti normativi nazionali e internazionali. /ppbResponsabilità principali: /b /ppLa risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i bdispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori /b. /ppIn particolare, si occuperà di: /pulliDefinire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici; /liliGarantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento; /liliCoordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica; /liliGestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori; /liliSupportare le attività di certificazione, rinnovo e mantenimento delle marcature CE. /liliCollaborare con i dipartimenti Ricerca Sviluppo, Qualità, Produzione,
Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti; /liliValutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali; /liliCoordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi; /liliSupportare le attività di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e trend reporting dal punto di vista regolatorio; /liliMonitorare costantemente l'evoluzione della normativa nazionale e internazionale e promuovere le azioni necessarie per garantizarne la conformità; /li /ulpbI requisiti: /b /pulliLaurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Biotecnologie, Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o affini); /liliAlmeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici; /liliEsperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR); /liliConoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi; /liliEsperienza nella gestione delle relazioni con Organismi Notificati e Autorità Competenti; /liliPregressa esperienza nella gestione di risorse; /liliOttima conoscenza della lingua inglese; /liliOttime capacità relazionali e organizzative; /liliDisponibilità al trasferimento in zona Saremo (IM). /li /ulpbAltre informazioni: /b /ppInserimento con tempo indeterminato, livello A, qualifica Quadro CCNL Chimico – Farmaceutico. /ppSede di lavoro: Sanremo (IM) /p /p #J-18808-Ljbffr