Regulatory Affairs Specialist - RASp

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RES EXCELSA – Divisione Pharma

Per una realtà in costante espansione nel mondo della consulenza farmaceutica, attiva su progetti nazionali e internazionali, siamo alla ricerca di un/una: Regulatory Affairs Specialist Vuoi lavorare su progetti regolatori complessi, confrontarti con normative in continua evoluzione e crescere rapidamente in un ambiente altamente specializzato? Questa opportunità ti permetterà di entrare in un team dinamico, dove il contributo individuale ha un impatto reale sui progetti e sui clienti. Cosa farai

Il ruolo è pensato per una figura con almeno 2–3 anni di esperienza che desideri consolidare le proprie competenze e crescere verso posizioni di maggiore autonomia in ambito Regulatory Affairs.

Entrerai nel team Regulatory Affairs e sarai coinvolto/a in attività a elevato contenuto tecnico, con crescente autonomia e responsabilità:

Monitoraggio sistematico, analisi e interpretazione della normativa e delle linee guida nazionali e internazionali, a supporto delle attività di regulatory intelligence e della compliance di portafoglio.

Preparazione, compilazione e gestione end‑to‑end di dossier regolatori (nuove AIC, variazioni, rinnovi) per medicinali, dispositivi medici e integratori, garantendo allineamento a requisiti formali e contenutistici delle Autorità Competenti. Redazione, revisione critica e aggiornamento della documentazione tecnico‑scientifica (es. moduli CTD, fascicoli tecnici, dossier di prodotto) in conformità alla normativa vigente e alle linee guida applicabili. Gestione dell’interfaccia operativa con le Autorità Competenti, inclusa la predisposizione di risposte a richieste di chiarimenti e la conduzione del follow‑up sugli iter autorizzativi, nel rispetto delle tempistiche regolatorie.

Aggiornamento continuo di etichette,



fogli illustrativi e materiali di confezionamento (artwork), coordinando i flussi informativi con le funzioni interne coinvolte per assicurare coerenza regolatoria e di branding. Contributo alla predisposizione e revisione delle pratiche di pubblicità sanitaria e dei materiali di informazione scientifica, verificandone la conformità alle normative e ai codici di autoregolamentazione applicabili. Gestione strutturata e tracciabile della documentazione regolatoria lungo l’intero ciclo di vita del prodotto, secondo standard interni e procedurali, assicurando un archivio aggiornato e facilmente consultabile.

Il profilo ideale:

Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF o affini).

2–3 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs su farmaci

Solida conoscenza del quadro normativo europeo e nazionale

Approccio analitico, precisione e forte attenzione al dettaglio

Ottime capacità organizzative e relazionali

Buona conoscenza della lingua inglese Perché candidarti:

Lavorerai su progetti diversificati, con esposizione a clienti e mercati differenti.

Avrai un percorso di crescita concreto, con possibilità di evoluzione verso ruoli senior.

Entrerai in un ambiente meritocratico, dinamico e orientato ai risultati. Cosa offriamo:

Retribuzione annua lorda: EUR 31.000 – 35.000 (Consultant)

Inquadramento definito in sede di selezione, in base all’esperienza e in conformità al CCNL Terziario Distribuzione e Servizi.

Possibilità di componenti variabili (es. MBO) e benefit, commisurate al profilo.

Inserimento in un contesto in resistente crescita, con reale possibilità di sviluppo professionale.

Sede di lavoro: Roma, con modalità operativa mista in presenza/smartworking

Settore: Industria farmaceutica / consulenza

Tipo di impiego: Tempo pieno

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