Per l’area **_CSO (Contract Sales Organization)_** ricerchiamo un/una **_Regulatory Affairs Manager_**_._ La risorsa prenderà in gestione principalmente le attività di stampo regolatorio e medico in relazione a un portafoglio prodotti variegato in area Specialty e Retail **per un’azienda multinazionale leader.** **Responsabilità**
- Supervisione regolatoria sull’attività di produzione materiali per la promozione medico-scientifica (materiale promozionale e di disease awareness)
- Gestione a tuttotondo del servizio medico-scientifico: dal supporto al team Marketing nella creazione dei contenuti fino alla revisione del materiale finale (definendo i perimetri regolatori previsti)
- Gestione delle sottomissioni regolatorie dei materiali comunicativi ad AIFA in compliance con i requisiti normativi e con interazione diretta con i relativi funzionari
- fungendo da punto di contatto principale tra l'azienda e le autorità regolatorie, gestendo le comunicazioni e rispondendo alle richieste di informazioni
- Collaborazione con il referente del servizio medico-scientifico IQVIA per la gestione di tutte le attività afferenti a tale responsabilità, compresa la stesura e l’aggiornamento delle SOP nonché il mantenimento del relativo sistema di qualità

- Monitoraggio post-marketing: gestione delle attività di sorveglianza post-marketing per monitorare la conformità alle normative in ambito promozionale
- Formazione del personale: organizzazione e conduzione di sessioni di formazione per la field-force relativamente a normative, procedure di conformità e contenuti medico-scientifici di prodotto. **Requisiti**
- Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Medicina e Chirurgia)
- Esperienza di **6-**8 anni** in Dipartimenti di Regulatory Affairs/Servizio Scientifico di aziende farmaceutiche o società di consulenza regolatorie
- Conoscenza della normativa e delle procedure regolatorie italiane ed europee in materia di medicinali e codici deontologici
- Precisione, accuratezza e cura dei dettagli
- Eccellenti capacità organizzative e rispetto delle scadenze definite
- Capacità di lavorare sia in team che in autonomia
- Alta dose di flessibilità, dinamicità e buona capacità di adattamento
- Buone capacità comunicative sia scritte che verbali
- Ottimo inglese, sia scritto che orale (costante necessità di relazione con interlocutori Global) Sede di lavoro: Milano

Regulatory Affairs Manager

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