Quality & Regulatory Specialist

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Per il potenziamento del team nel sito produttivo di Merate, l’azienda è alla ricerca di un Quality & Regulatory Specialist. **Posizione** La risorsa è inserita all'interno del dipartimento di assicurazione qualità e regolatorio e avrà la possibilità di seguire le attività del dipartimento svolgendo funzioni su differenti tipi di prodotto e differenti classi di rischio. Dovrà inoltre interagire proattivamente con tutti i reparti aziendali. Le principali attività sono: - Predisporre, in collaborazione con il fornitore, i fascicoli tecnici e i documenti associati per la registrazione dei dispositivi medici forniti (dispositivi per artroscopia) e gestire le comunicazioni con l’Ente Notificato (classe IIa, IIb)
- Assicurare l’aggiornamento del sistema di gestione qualità per includere la gestione di tali dispositivi
- Assicurare l’esecuzione dei controlli periodici previsti per i processi di sterilizzazione
- Assicurare la corretta gestione delle attività legate alla qualifica dei fornitori
- Eseguire la revisione dei documenti di accettazione per materie prime e semilavorati
- Assicurare la gestione dei rapporti di non conformità e delle CAPA
- Partecipare alle verifiche ispettive di Ente Notificato, Clienti e interne
- Eseguire la revisione dei batch record e l’approvazione del rilascio dei lotti di prodotto finito e semilavorato nei sistemi informatici, nel rispetto delle tempistiche aziendali.



Preparare e verificare la correttezza della relativa documentazione di rilascio
- Eseguire la revisione dei documenti di processo di sterilizzazione (rilascio parametrico e documentale)
- Supportare la gestione dei reclami e le segnalazioni di incidente **Grado di Istruzione ed Esperienza**:
Laurea técnica in ingegneria chimica, meccanica o biomedica, o altre discipline scientifiche. Buona conoscenza della lingua inglese parlata e scritta. Esperienza pregressa di almeno 3 anni nella funzione Assicurazione Qualità nel settore dei dispositivi medici. **Capacità e competenze**:
Conoscenza delle principali norme e leggi applicabili al settore dei dispositivi medici, in particolare conoscenza della norma ISO 13485 e 14971, della Direttiva 93/42/CEE e del Regolamento UE 2017/745. Conoscenza del pacchetto Office. Conoscenza della gestione della documentazione técnica. Conoscenza delle regole del disegno meccanico. Conoscenza dei principi di project e planning management. Proattività, ottime capacità organizzative e di gestione del lavoro in autonomia ed in team. **Remunerazione**:
Luogo di lavoro: Merate **Tipo di impiego** Contratto di lavoro: Tempo completo Retribuzione: €25.056,83 - €48.361,33 all'anno Benefit: - Convenzioni aziendali
- Distributori automatici di snack e bevande
- Mensa aziendale
- Parcheggio libero Esperienza: - impiegato QA&RA;: 1 anno (Preferenziale)

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