Sr. quality assurance specialist

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Experteer Overview In questa posizione, supporti e coordini le attività di qualità nel settore biomedicale per assicurare conformità a ISO 13485, MDR e CFR. Lavori a stretto contatto con team cross‑funzionali per audit, gestione fornitori e miglioramento continuo. Ti occupi di CAPA, gestione delle non‑conformità e risk management, contribuendo a mantenere elevati standard di qualità e sicurezza del prodotto. L’possibilità è indicata da un ambiente professionale orientato all’eccellenza con focus sull’innovazione e la conformità regolatoria. Retribuzione / Benefits Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485 Supportare preparazione e gestione di audit da Notified Body, FDA, clienti Monitorare conformità a MDR e CFRQualificare e monitorare fornitori critici; audit presso fornitori e follow‑up azioni correttive Gestire Non-Conformità (NC) e CAPA; analizzare root cause e implementare azioni Gestire document control e mantenere sistema documentale in conformità ISO 13485 e MDRGestire KPI di qualità e attività di miglioramento continuo Erogare formazione interna su ISO 13485, risk management e procedure della qualitàGestione approvazione artwork IFU ed etichette; coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti Risk Management:



condurre analisi di rischio di processo e monitorarne l’efficacia delle misure Change Control: valutare impatto dei cambiamenti sul SGQ e partecipare all’approvazione delle modifiche Conoscenza normativa: ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820 Classe di dispositivi medici: Classe III e Classe IIb Gestire documentazione per ispezioni e registrazioni Supportare formazione e sviluppo competenze sul sistema qualitàResponsabilitàLaurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o affini)Esperienza di almeno 5-8 anni in Quality Assurance nel settore medical device Inglese fluente (parlato e scritto)Capacità di lavorare in autonomia e gestione di molte attività contemporaneamente Ottime doti comunicative per interfacciarsi con fornitori e auditor Capacità di lavorare in ambienti dinamici e sotto stress Attitudine al lavoro di squadra e collaborazione interfunzionale Capacità di influenzare decisioni e guidare il cambiamento con competenza e comunicazione efficace Conoscenza di MDR e gestione di audit relativi (preferenziale)Conoscenza processi di produzione in ambienti asettici (Asepsi) (preferenziale) #J-18808-Ljbffr

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