Regulatory Affairs Specialist

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Overview Potrebbe essere proprio lei il candidato/la candidata ideale per questo lavoro. Legga tutte le informazioni associate e invii la sua candidatura. In questa posizione, ti occuperai di gestire la documentazione per registrazioni di nuovi prodotti in Italia e all'estero e di mantenere lo stato delle registrazioni esistenti. Pianificherai strategie regolatorie per variazioni necessarie, collaborando con le diverse funzioni aziendali per rispondere alle richieste degli enti regolatori. Inoltre, preparerai e presenterai pratiche per dispositivi medici destinati a mercati italiani e internazionali, operando nel rispetto delle GMP. Il ruolo offre l'possibilità di contribuire alla conformità regolatoria e allo sviluppo di un portafoglio di medicinali sterili. Supporti la relazione con clienti e regolatori, offrendo soluzioni documentali efficienti.



Benefits Predisporre documentazione per registrazioni di nuovi prodotti in Italia e all'estero Predisporre e/o aggiornare documentazione per mantenimento delle registrazioni aziendali Pianificare strategie regolatorie per variazioni nelle conformità normative Collaborare con altre funzioni aziendali per emergere richieste da enti regolatori nazionali/estero Presentare documentazione relativa a modifiche essenziali e non essenziali dell'officina Collaborare con il responsabile per rispondere a richieste dei clienti italiani/estero Predisporre pratiche registrative per i Dispositivi Medici per Italia e estero Operare nel rispetto delle normative xrdztoy vigenti e GMP Responsibilities Esperienza in Regulatory Affairs farmaceutico (registrazioni e mantenimento AIC) Conoscenza delle normative regolatorie (AIFA/EMA) e GMP Capacità di gestire dossier registrativi (CTD/eCTD) e variazioni regolatorie Esperienza nell'interazione con enti regolatori nazionali e internazionali Competenze nella gestione documentazione Buone capacità organizzative, teamwork e inglese operativo #J-18808-Ljbffr

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