Computer System Validation - LIFE SCIENCE

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ALTEN supporta le strategie di sviluppo dei propri clienti nelle aree dell’innovazione, della R&D; e dei sistemi informativi tecnologici.

Nato più di 30 anni fa e presente in 30 Paesi, il Gruppo ALTEN si è affermato come leader mondiale nell’ingegneria e nei Servizi IT e leader Europeo per la consulenza nell'industria Life Sciences.

Lavoriamo con attori chiave nei settori: Aeronautico &Spaziale;, della Difesa & Navale, della Sicurezza, Automobilistico, Ferroviario, dell’Energia, del Life Sciences, Finanziario, del Retail e dei Servizi.

Con un fatturato di oltre 4.069 miliardi di euro, abbiamo attualmente più di 57.400 collaboratori in tutto il mondo. In Italia siamo presenti in 13 città lungo tutto il territorio nazionale: Torino, Milano, Gallarate, Brescia, Genova, La Spezia, Modena, Maranello, Bologna, Firenze, Roma, Napoli e Bari.

Di cosa ti occuperai:

- Supporto alla redazione e revisione della documentazione di validazione;
- Affiancamento durante audit interni ed esterni per garantire la compliance alle normative GxP;
- Collaborazione con i team di IT, QA, Ingegneria e Produzione per l’implementazione di nuovi sistemi o aggiornamenti;
- Supporto alle attività di convalida di sistemi software/applicazioni GxP critici;
- Assicurare l’implementazione e il mantenimento dei principi di Data Integrity (ALCOA+) in tutti i sistemi computerizzati GMP;
- Eseguire e documentare le periodic review dei sistemi computerizzati, incluse audit trail review, verifica degli accessi e gestione dei backup;
- Collaborare con i reparti QA, QC, IT e Validation per la qualifica e validazione (CSV) dei sistemi informatici;
- Redigere, revisionare e mantenere aggiornate le SOP, le User Access Matrix,



i piani di Data Integrity e i report di verifica periodica ;
- Supportare la gestione di Change Control, Deviation e CAPA relative ai sistemi informatici e all’integrità dei dati;
- Garantire la data retention e la corretta archiviazione elettronica dei dati GMP.

Requisiti

- Laurea in Chimica, Informatica, Ingegneria, Biotecnologie o discipline affini;
- Esperienza (1–3 anni) in ambiente GMP, preferibilmente in ambito QA, QC, CSV o IT Compliance;
- Conoscenza approfondita delle normative EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, GMP5 e Data Integrity Guidance;
- Familiarità con Computer System Validation (CSV) e gestione di audit;
- Capacità di redigere documentazione GMP chiara, completa e tracciabile.

La retribuzione annua lorda per questo ruolo è compresa tra 25.000 EUR e 29.000 EUR.

La posizione è inquadrata nell’ambito del CCNL del Commercio e Terziario applicato da ALTEN.

Il posizionamento all'interno del range sarà definito in base alle competenze tecniche, all'esperienza specifica nel ruolo e agli esiti del processo di selezione, secondo criteri oggettivi e predefiniti.

In presenza di profili con caratteristiche eccezionali rispetto al range indicato, una revisione potrà essere valutata previa approvazione interna.

ALTEN opera nel rispetto dei principi di diversità, equità ed inclusione, garantendo un atmosfera di lavoro accessibile ed accogliente, valutando candidature indipendentemente da genere, etnia, disabilità (artt. 1 e 18, legge 68/99), età, orientamento sessuale, religione, stato civile, convinzioni personali e politiche, appartenenza ad organizzazioni sindacali, responsabilità familiari e background socio-economico.

#J-18808-Ljbffr

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