QA Operations Associate

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Per il team QA Operations si ricerca una figura che contribuisca al mantenimento degli standard GMP.
Il/la candidato/a si occuperà principalmente delle attività di qualifica e validazione, garantendo la conformità normativa e supportando il miglioramento continuo dei processi attraverso un approccio strutturato, analitico e orientato alla collaborazione interfunzionale.
Responsabilità
Revisionare/Redigere le SOP relative al proprio ambito di responsabilità (es. riqualifica/riconvalida), garantendone la conformità ai requisiti stabiliti negli Standard Globali e nelle cGMP.
Supportare l'elaborazione delle Risk Analysis relative al proprio ambito di responsabilità e revisionare i relativi documenti.
Partecipare all'esecuzione della formazione relativamente agli argomenti di proprio ambito.
Supportare le attività locali in caso di consulenze da parte di ditte esterne.
Gestire le SA CAPA di pertinenza.
Partecipare alle attività per la preparazione delle ispezioni delle Autorità Sanitarie e all'attuazione delle attività connesse con i relativi piani di follow-up e CAPA.




Partecipare agli audit interni GMP del sito e, ove necessario, agli audit presso i fornitori esterni di beni e/o servizi.
Contribuire all'analisi degli aggiornamenti delle principali normative e linee guida di riferimento.
Proporre innovazioni nelle attività seguite, partecipare a progetti e fornire un contributo attivo nel garantire elevati standard di performance della funzione, assicurando la conformità alle procedure vigenti.
Collaborare a garantire che le APS (Aseptic Process Simulation) siano svolte in conformità alla documentazione interna e alle GMP, supervisionando le simulazioni.
Gestire le attività di qualifica/validazione di ambienti, attrezzature, impianti, Utilities, Computer System, processi, media fill, cleaning e shipping/cold chain, in linea con le tempistiche definite e in compliance con gli standard richiesti.
Preparare il Site Validation Master Plan e, se necessari, il Validation Proje

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