Regulatory Affairs
Pubblicato il 01-08-2026 - Altro in Italia
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Offriamo un'occasione per un Specialty Pharma & Consumer Program Owner con esperienza senior nella gestione di programmi globali di aggiornamento regolatorio e di lifecycle management di prodotti farmaceutici già registrati, inserendolo nel nostro Team di Regolatoria.
Responsabilità
Gestione end-to-end di programmi regolatori complessi, dalla definizione della strategia alla riregistrazione nei Paesi di origine.
Coordinamento di progetti multicountry ad alta complessità (fino a 50+ mercati).
Conduzione di gap analysis e remediation in ambito CMC e Qualità.
Definizione della strategia di variazione regolatoria e pianificazione delle submission.
Coordinamento operativo tra Regulatory Affairs,
CMC, Quality, Clinical, Produzione e Supply Chain.
Interfaccia diretta con il Senior Management per avanzamento, rischi, priorità e budget.
Gestione del budget di programma e allocazione delle risorse.
Supervisione di attività di sviluppo prodotto, miglioramento formulativo e technology transfer.
Gestione di CDMO e partner esterni (sviluppo, lotti pilota, studi di stabilità).
Identificazione e gestione dei rischi regolatori, tecnici e operativi.
Considerazione dell'intersezione tra Qualità, CMC, Regulatory Affairs e strategia di prodotto.
Approccio Business Development orientato alla sostenibilità del prodotto.
Requisiti
Laurea avanzata (MSc / PhD) in discipline scientifiche.
Solida esperienza in Regulatory Affairs, CMC e lifecycle management in contesti internazionali.
Esperienza concreta su procedure EMA, FDA, MRP/DCP, variazioni e rinnovi.
Forte capacità di program e project manage