INTERNATIONAL REGULATORY AFFAIRS MANAGER

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Pharma Point per conto di Fisiopharma S.r.l. è alla ricerca di un/a International Regulatory Affairs Manager per il settore farmaceutico. Il/la candidato/a sarà responsabile dello sviluppo e dell'implementazione delle strategie regolatorie al fine di supportare l'azienda nell'espansione sui mercati internazionali.
Principali responsabilità Redigere le pratiche necessarie per la registrazione dei medicinali presso enti regolatori stranieri.
Redigere le pratiche necessarie per la commercializzazione di medicinali presso enti regolatori stranieri.
Elaborare la documentazione da inviare a seguito di richieste regolatorie da parte di clienti esteri.
Supervisionare i contratti di produzione, di distribuzione e gli accordi tecnici (Quality agreement).
Supervisionare, redigere e aggiornare i dossier di registrazione.
Collaborare con la Persona Qualificata nella gestione dei trasferimenti tecnici e nuove registrazioni nazionali ed internazionali.
Supervisionare l'adeguamento degli stampati alle normative di riferimento vigenti,



o in seguito a richieste da parte di enti regolatori stranieri o per l'adeguamento ai medicinali di riferimento sui mercati esteri.
Verificare la conformità del testo riportato sui materiali di confezionamento primari e secondari con il testo approvato dall'autorità competente del paese di registrazione del medicinale.
Applicazione della SOP A-2 "Controllo dei cambi: gestione, implementazione, chiusura, evidenza documentale (dove applicabile) ed efficacia delle attività per i cambiamenti di propria competenza.
Collaborare, come Contact Point di FV, con il Responsabile di Farmacovigilanza (QPPV) nella trasmissione delle informazioni necessarie per il mantenimento del sistema di FMV aziendale.
Inviare all'Autorità Competente i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) secondo quanto previsto dalle normative vigenti e revisione degli SDEA.
Definire strategie regolatorie per le nuove registrazioni e trasferimento di titolarità in accordo

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