Biotech process subject matter expert

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Ecco cosa farai Il Biotech SME – Sterile DP è l'esperto degli aspetti scientifici e tecnologici del processo (MS&T;) di manifattura farmaceutico nell'ambito della produzione di prodotti sterili liquidi e liofilizzati nello stabilimento di Parma. Il suo ruolo principale è quello di dimostrare la capacità del processo di produrre in maniera riproducibile ed affidabile un medicinale che sia conforme ai requisiti di qualità e standard normativi. Il suo contributo è fondamentale all'interno dell'intero ciclo di Validazione del Processo, garantendo il supporto tecnico‐scientifico dalla fase di definizione del processo, fino alla fase di controllo della produzione commerciale. Entrerà a far parte di un gruppo di professionisti appassionati, un gruppo multidisciplinare che lavora ogni giorno per portare innovazione, qualità e affidabilità nei processi produttivi sterili. Sarà circondato da persone curiose, competenti e orientate al miglioramento continuo, con cui potrà condividere idee, crescere e fare davvero la differenza.



Sarai responsabile di Convalida e tecnologia di processo Partecipare alle attività di Performance Qualification dei principali equipment del reparto e di Process Design del processo di manifattura Definire, coordinare, presidiare in campo le attività di Process Performance Qualification Contribuire al controllo del processo durante Continued Process Verification assicurando controllo statistico e performance del processo. Prendere parte al processo end‐to‐end dei trasferimenti tecnologici di prodotti sterili (liquidi e liofilizzati) sul sito di Parma, collaborando con le funzioni di R&D;, Produzione, Quality Assurance, Quality Control ed Affari regolatori Troubleshooting tecnico e miglioramento continuo Supportare le investigazioni in caso di deviazioni. Collaborare nella definizione ed implementazione di CAPA efficaci. Proporre soluzioni di miglioramento ed ottimizzazione di processo. Redigere documenti di valutazione del rischio (GAP analysis, FMEA). Su

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