Quality Specialist

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Fortil è un gruppo di consulenza ingegneristica attivo sul territorio europeo dal 2009. Supportiamo i nostri partner nel successo dei loro progetti tecnici in vari settori come l'Industry, l'IT o il care. Per azienda farmaceutica leader nella produzione di farmaci sterili e operante in contesto internazionale, siamo alla ricerca di un/una Quality Assurance Specialist.
La risorsa sarà inserita all’interno del Dipartimento Quality Assurance e avrà un ruolo chiave nel garantire la compliance dei processi produttivi sterili secondo le normative GMP vigenti, supportando le attività di qualità legate alla produzione, al controllo documentale e alle operations di stabilimento.
Gestione, revisione e approvazione della documentazione GMP (SOP, batch record, deviazioni, change control, CAPA)
Supervisione delle attività produttive in area sterile e supporto alla gestione delle criticità di qualità
Verifica della compliance ai requisiti Annex 1 EU GMP
Supporto durante audit interni,



audit clienti e ispezioni regolatorie
Collaborazione con Produzione, QC, Ingegneria e Validation per garantire il mantenimento degli standard qualitativi
Partecipazione alle attività di qualifica ambientale, media fill e monitoraggio microbiologico
Revisione della documentazione di convalida e supporto alle attività di cleaning/process validation
Contributo al miglioramento continuo del Sistema Qualità aziendale
Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o affini)
Esperienza pregressa di almeno 2/3 anni in ambito Quality Assurance nel settore farmaceutico
Esperienza nella gestione di deviazioni, CAPA e change control
Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata
Esperienza in aziende farmaceutiche sterili conto terzi (CDMO)
Conoscenza di sistemi elettronici qualità (eQMS)

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