CSV Specialist

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AGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica parte del gruppo MoOngy. Siamo presenti in 14 paesi con oltre 8.500 collaboratori e, da quattro anni, abbiamo aperto la nostra prima sede italiana a Milano.La nostra crescita costante ci porta a rafforzare il team con professionisti che condividano i nostri valori: AMBIZIONE, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, all'interno di una realtà giovane, internazionale e in continua evoluzione, dove le relazioni umane rappresentano sempre il nostro punto di forza.Descrizione del ruoloIl CSV Specialist supporta le attività di Computerized System Validation (CSV) per sistemi informatici GxP, contribuendo alla conformità ai requisiti regolatori e agli standard aziendali in materia di qualità, integrità dei dati e compliance. La figura opera in affiancamento a colleghi più esperti e collabora con QA, IT, Produzione, Laboratori ed Engineering per garantire che i sistemi computerizzati siano correttamente documentati,



testati e mantenuti in stato di controllo.Responsabilità principaliSupporto alle attività di validazione CSV secondo linee guida GAMP 5, Annex 11 e 21 CFR Part 11.Redazione e aggiornamento documentale utilizzando template aziendali e sotto supervisione, tra cui: User Requirements Specifications (URS) - Functional Specifications (FS) - Risk Assessment - Test Protocols (IQ/OQ) - Validation ReportEsecuzione di test funzionali e di compliance seguendo protocolli definiti.Supporto nella raccolta dei requisiti utente e nella definizione delle strategie di testing.Partecipazione alle attività di Periodic Review e mantenimento dello stato validato dei sistemi.Supporto ai processi di Change Control, contribuendo alle valutazioni d'impatto.Verifica preliminare della conformità ai principi di Data Integrity (ALCOA+).Collaborazione con team IT e fornitori per attività operative legate a implementazioni, upgrade e migrazioni.Supporto durante audit interni e ispezioni clienti come figura operativa.Contributo alla formazion

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