SaMD Compliance

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Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe. Verifichi qui sotto se possiede i requisiti per questa opportunità e, in tal caso, invii la sua candidatura il prima possibile. Siamo alla ricerca di un SaMD Compliance & Cybersecurity Consultant da inserire nel nostro team di IT & Digital Governance. La risorsa lavorerà a stretto contatto con produttori di dispositivi medici, aziende di digital health e sviluppatori di SaMD, supportandoli nel raggiungimento e mantenimento della conformità alle normative internazionali e nel rafforzamento della sicurezza informatica dei loro prodotti. Il candidato ideale possiede una solida base nelle normative dei dispositivi medici e una buona conoscenza dei principi di cybersecurity applicati a software e dispositivi connessi. Non è necessario avere esperienza diretta nel penetration testing,



ma è notevole comprendere come la sicurezza si integri con i processi regolatori, la gestione del rischio e il ciclo di vita dello sviluppo software in ambito medicale. Il ruolo è di natura consulenziale: la persona lavorerà su più progetti contemporaneamente, in collaborazione con project manager e all'interno di un team strutturato. Responsabilità principali: Ciclo di vita del software e SaMD Partecipare alle revisioni di progettazione e sviluppo di dispositivi medici software e SaMD Supportare le attività di verifica e validazione (V&V;) e garantire la conformità alla IEC 62304 Collaborare alla gestione del rischio software secondo ISO 14971, inclusi i rischi specifici del software Contribuire alla preparazione del Design History File (DHF) e della documentazione tecnica Conformità regolatoria e documentazione Supportare i produttori nel soddisfare i requisiti normativi europei (MDR, IVDR) e FDA R

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