Life Sciences Regulatory

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JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico un Global Regulatory Affairs Senior Consultant (JSB.SRF.26.023) da inserire all'interno della propria divisione Regulatory Affairs.
Con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.
La figura che stiamo ricercando ha maturato almeno 4 anni di esperienza nell'ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in contesti consulenziali o in aziende farmaceutiche. La risorsa entrerà a far parte del nostro team Global RA e sarà coinvolta nella definizione e implementazione di strategie regolatorie in ambito UE ed extra-UE, lavorando in autonomia e con responsabilità di coordinamento su progetti complessi.
Responsabilità principali Documentazione e compliance regolatoria:




Gestire autonomamente attività regolatorie per nuove registrazioni, variazioni e rinnovi a livello europeo e internazionale;
Gestire dati e documenti nei sistemi RIMS (es. Condurre gap analysis e valutazioni regolatorie proponendo, se necessario, azioni correttive;
Garantire la compliance con requisiti ICH, EU, GMP e linee guida applicabili.
Pianificare submission, coordinare le attività regolatorie e monitorare le milestone di progetto;
Interfacciarsi autonomamente con autorità regolatorie, clienti e partner locali;
Supportare la crescita qualificato di colleghi più junior, fungendo da riferimento tecnico;
Coordinare l'esecuzione dei progetti in linea con i requisiti dei clienti.
La conoscenza ed esperienza in ambito CMC saranno considerati un plus.
Laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);
Almeno 4 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs, con attività specificamente s

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