Computer System Validation (Csv) Specialist
Pubblicato il 01-08-2026 - agap2 Italia in Monza
AGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica parte del gruppo MoOngy. Presente in 14 paesi europei con oltre 8.500 dipendenti abbiamo aperto, da quattro anni, la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano gli stessi valori della nostra società: AMBIZIONE, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, il tutto in una realtà giovane ed in continua evoluzione, nella quale le relazioni umane sono sempre al primo posto.Caratteristiche del personale CSVConoscenza delle normative GxP (GMP, GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11)Approccio analitico e strutturato, orientato alla gestione del rischioCapacità di interpretare requisiti tecnici e regolatoriPrecisione nella documentazione e nella gestione delle evidenzeComprensione dei processi aziendali (QA, QC, produzione, IT)Capacità di interfacciarsi con team multidisciplinari (IT, QA, vendor, utenti)Attitudine alla governance dei sistemi più che all’operatività tecnica puraMansioni tipiche del personale CSV1. Attività di validazioneRedazione di Validation Plan, Risk Assessment, URS, IQ/OQ/PQEsecuzione e revisione dei test di qualificaGestione delle evidenze e dei deviation reportPreparazione del Validation Summary Report2. Gestione del ciclo di vita del sistemaSupporto alla selezione e valutazione dei sistemi GxPGestione della change control per modifiche software/hardwareRevisione periodica dei sistemi (Periodic Review)Supervisione delle attività di backup, disaster recovery,
data integrity3. Documentazione e complianceRedazione e aggiornamento di SOP, work instructions, configuration specificationsVerifica della conformità a Annex 11 e 21 CFR Part 11Gestione della tracciabilità dei requisiti (RTM)4. Interfaccia con QA, IT e vendorCoordinamento con QA per approvazioni e audit trail reviewCollaborazione con IT per configurazioni, accessi, cybersecurityGestione dei fornitori per software GxP (assessment, audit, documentazione)5. Supporto ad audit e ispezioniPreparazione della documentazione per audit interni/esterniRisposta a osservazioni e richieste degli ispettoriAllineamento dei processi CSV agli standard aziendaliAGAP2 è un equal opportunities employer: crediamo che tutte le forme di diversità siano fonte di arricchimento reciproco. Ci impegniamo a garantire un atmosfera di lavoro inclusivo, nel quale ogni singola risorsa possa apportare un valore unico alla nostra realtà. Pertanto, accogliamo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile.Inoltre, teniamo fede ai nostri impegni prestando attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge 68/99.I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel Regolamento UE 2016/679.Invia il tuo CV aggiornato a (email hidden) con oggetto "Candidatura Computer System Validation (CSV) Specialist [Tuo Nome]".#J-18808-Ljbffr