Process Validation Specialist

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**Site Name**: Italy - Parma
**Posted Date**: Dec 19 2024 We create a place where people can grow, be their best, be safe, and feel welcome, valued, and included. We offer a competitive salary, an annual bonus based on company performance, healthcare and wellbeing programmes, pension plan membership, and shares and savings programme. We embrace modern work practises; our Performance with Choice programme offers a hybrid working model, empowering you to find the optimal balance between remote and in-office work. Discover more about our company wide benefits and life at GSK on our webpage _Life at GSK | GSK_ Siamo alla ricerca di un talentuoso Process Validation Specialist che si unisca alla nostra dinamica Unità di Product Lifecycle Management (PLM) - Process Validation, situata nell'Area Tecnica. In questo ruolo chiave, riporterai direttamente al PLM - Process Validation Lead e avrai l'opportunità di fare la differenza nel garantire l'eccellenza operativa. **In questo ruolo TU..**
- Gestirai ed effettuerai modifiche (change control) a processi/prodotti convalidati (iniettabili e per uso orale) e ai relativi sistemi associati (componenti primari, materiali a contatto, sistemi monouso, fasi di processo), in allineamento ai principi del PLM, allo scopo di mantenere lo stato di convalidato del sistema;
- Gestirai ed effettuerai le attività di convalida/riconvalida relative a processi/prodotti definite sulla base degli impatti su TRA (Technical Risk Assessment) e PCS (Product Control Strategy) del prodotto;
- Gestirai, effettuerai o supporterai la definizione della strategia e l’esecuzione delle attività di convalida di processo per prodotti GSK in termini di business continuity, in allineamento ai principi di Quality By Design e Continued Process Verification (CPV);




- Garantirai il flusso e la corretta gestione documentale dei processi sopra indicati tramite: - Gestione del processo di change control nel sistema infomatico, in qualità di change coordinator o Emissione di Validation Master Plan, Validation Plan, Validation Summary, ecc.
- Emissione e/o verifica di protocolli e report di PS, OQ, PQ, MQ, ecc.;
- Dove richiesto, supporterai l’allestimento delle sezioni di convalida di processo/prodotto, dei relativi dossier registrativi per l’introduzione di modifiche su specialità registrate; **_ Perchè TU?_**:
**Qualifiche e Requisiti richiesti**: - Laurea in CTF, Biotecnologie, Ingegneria Chimica, Chimica o Farmacia
- Buona conoscenza della lingua inglese sia scritta che parlata
- Buona conoscenza delle normative di riferimento (EU GMP Part I, II e III e annexes, CFR 21 Part 11, ICHQ9, Q10, Q11 e Q12, PDA) e in materia di product/process validation (US/EU Guidelines e Regulations) e cleaning validation
- Conoscenza base di statistica per la valutazione di dati di convalida di processo (Process Capability, Power analysis, Analisi della varianza, Control chart/ Trend plots, guideline ISO di riferimento (ISO-16269-6)
- Esperienza in materia di cleaning verification e cleaning validation **Qualifiche e Requisiti preferibili**: - Esperienza nella convalida di impianti, equipment, processi di ispezionamento di prodotti liquidi,



liofilizzati e solidi orali e metodiche analitiche per NCE e Biopharm Product
- Competenze di troubleshooting, problem solving, risk management e nell’utilizzo dei tools FMEA, Fish bone ecc.
- Buona conoscenza delle normative ISO di pertinenza, delle ICHQ3C e D, ICHQ8 e della ICHM7
- Capacità comunicative e relazionali (all’interno di team di lavoro multidisciplinari)
- Capacità organizzative e orientamento all’obiettivo **Cosa offriamo**: - Un ambiente di lavoro stimolante, innovativo e realmente inclusivo.
- Opportunità di crescita e di sviluppo professionale.
- Tempo indeterminato.
- Pacchetto retributivo competitivo, Performance Reward e Flexible Benefits.
- Company Healthcare Plan.
- Fondo pensione integrativo.
- Employee Assistance programme.
- Sustainable mobility programme.
- Mensa aziendale. **Closing Date for Applications - January 6th, 2025** Please take a copy of the Job Description, as this will not be available post closure of the advert. **Why GSK?** **Uniting science, technology and talent to get ahead of disease together.** GSK is a global biopharma company with a special purpose - to unite science, technology and talent to get ahead of disease together - so we can positively impact the health of billions of people and deliver stronger, more sustainable shareholder returns - as an organisation where people can thrive. We prevent and treat disease with vaccines, specialty and general medicines. We focus on the science of the immune system and the use of new platform and data technologies, investing in four core therapeutic areas (infectious diseases, HIV, respiratory/ immunology and oncology). Our success absolutely depends on our people. While getting ahead of disease together is about our ambition for patients and shareholders, it’s also about mak

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