Responsabile Regulatory Affairs Medical Device – Medical Device

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pPer potenziare il nostro Team Regolatorio Dispositivi Medici siamo alla ricerca di un/una strongRESPONSABILE Regulatory Affairs Medical Device /strong che coordini le attività regolatorie garantendo la conformità dei prodotti ai requisiti normativi nazionali e internazionali. /ppbr / /ppstrongResponsabilità principali: /strong /ppLa risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i strongdispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori /strong. /ppIn particolare, si occuperà di: /pulliDefinire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici; br / /liliGarantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento; br / /liliCoordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica; br / /liliGestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori; br / /liliSupportare le attività di certificazione, rinnovo e mantenimento delle marcature CE. /liliCollaborare con i dipartimenti Ricerca Sviluppo, Qualità, Produzione,



Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti; br / /liliValutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali; br / /liliCoordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi; br / /liliSupportare le attività di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e trend reporting dal punto di vista regolatorio; br / /liliMonitorare costantemente l'evoluzione della normativa nazionale e internazionale e promuovere le azioni necessarie per garantirne la conformità; br / /li /ulpbr / /ppstrongI requisiti: /strong /pulliLaurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Biotecnologie, Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o affini); br / /liliAlmeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici; br / /liliEsperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR); br / /liliConoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi; br / /liliEsperienza nella gestione delle relazioni con Organismi Notificati e Autorità Competenti; br / /liliPregressa esperienza nella gestione di risorse; br / /liliOttima conoscenza della lingua inglese; br / /liliOttime capacitàrelazionali e organizzative; br / /liliDisponibilità al trasferimento in zona Saremo (IM). /li /ulpbr / /ppstrongAltre informazioni: /strong /ppInserimento con tempo indeterminato, livello A, qualifica Quadro CCNL Chimico – Farmaceutico. /ppSede di lavoro: Sanremo (IM) /p

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