Regulatory Affairs Specialist – Medtech Mdr/Ivdr & Fda

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Biopharmed
è la boutique di
head hunting
progettata per la ricerca e selezione di profili tecnici e specialistici del mondo
Life Sciences & Chemical.
Posizione:
Ricerchiamo un/una
Regulatory Affairs
per realtà attiva nel settore dei dispositivi medici e delle soluzioni per laboratori.
Responsabilità principali:
Preparare e aggiornare la documentazione tecnica per la Marcatura CE secondo IVDR e MDR applicabili.
Predisporre i dossier di registrazione presso US-FDA e seguirne l'iter di revisione con l'Autorità.
Gestire l'analisi dell'impatto regolatorio dei cambi di prodotto.
Collaborare con il dipartimento di Product Design durante le fasi di sviluppo del prodotto.
Allestire il dossier di valutazione del rischio biologico.
Monitorare e analizzare le normative applicabili ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Interfacciarsi con Autorità Competenti ed Enti Designati in fase di audit.




Fornire supporto regolatorio ai clienti interni
Requisiti primari:
Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie o affini).
Conoscenza fluente della lingua inglese, scritta e parlata.
Esperienza in ambito regolatorio nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro oppure MD di classe A e IIa.
Conoscenza dei requisiti ISO *****, MDSAP, MDR e IVDR.
Esperienza nella gestione delle attività di Post-Market.
Conoscenza di US-FDA.
Esperienza di Project management.
Requisiti secondari:
Esperienza nella valutazione del rischio biologico dei dispositivi medici secondo ISO *******.
Master o formazione specialistica in discipline regolatorie.
Presenza di foresteria aziendale.
#J-*****-Ljbffr

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