Computer System Validation (Csv) Specialist
Pubblicato il 31-07-2026 - Altro in Monza
AGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica parte del gruppo MoOngy. Presente in 14 paesi europei con oltre ***** dipendenti abbiamo aperto, da quattro anni, la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano gli stessi valori della nostra società: AMBIZIONE, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, il tutto in una realtà giovane ed in continua evoluzione, nella quale le relazioni umane sono sempre al primo posto.
Caratteristiche del personale CSV
Conoscenza delle normative GxP (GMP, GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11)
Approccio analitico e strutturato , orientato alla gestione del rischio
Capacità di interpretare requisiti tecnici e regolatori
Precisione nella documentazione e nella gestione delle evidenze
Comprensione dei processi aziendali (QA, QC, produzione, IT)
Capacità di interfacciarsi con team multidisciplinari (IT, QA, vendor, utenti)
Attitudine alla governance dei sistemi più che all'operatività tecnica pura
Mansioni tipiche del personale CSV
1. Attività di validazione
Redazione di Validation Plan , Risk Assessment , URS , IQ/OQ/PQ
Esecuzione e revisione dei test di qualifica
Gestione delle evidenze e dei deviation report
Preparazione del Validation Summary Report
2. Gestione del ciclo di vita del sistema
Supporto alla selezione e valutazione dei sistemi GxP
Gestione della change control per modifiche software/hardware
Revisione periodica dei sistemi (Periodic Review)
Supervisione delle attività di backup, disaster recovery,
data integrity
3. Documentazione e compliance
Redazione e aggiornamento di SOP , work instructions , configuration specifications
Verifica della conformità a Annex 11 e 21 CFR Part 11
Gestione della tracciabilità dei requisiti (RTM)
4. Interfaccia con QA, IT e vendor
Coordinamento con QA per approvazioni e audit trail review
Collaborazione con IT per configurazioni, accessi, cybersecurity
Gestione dei fornitori per software GxP (assessment, audit, documentazione)
5. Supporto ad audit e ispezioni
Preparazione della documentazione per audit interni/esterni
Risposta a osservazioni e richieste degli ispettori
Allineamento dei processi CSV agli standard aziendali
AGAP2 è un equal opportunities employer: crediamo che tutte le forme di diversità siano fonte di arricchimento reciproco. Ci impegniamo a garantire un contesto di lavoro inclusivo, nel quale ogni singola risorsa possa apportare un valore unico alla nostra realtà. Pertanto, accogliamo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile.
Inoltre, teniamo fede ai nostri impegni prestando attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge *****.
I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel Regolamento UE ********.
Invia il tuo CV aggiornato a ****** con oggetto "Candidatura Computer System Validation (CSV) Specialist [Tuo Nome]".
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