Responsabile assicurazione qualità

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La Divisione Consultant ricerca per azienda comparto farmaceutico

un /a Quality Assurance & Qualified Person (QP) è responsabile della gestione di tutte le attività di Quality Assurance garantendo che i medicinali siano prodotti in conformità alle normative GMP vigenti, ai requisiti regolatori e agli standard aziendali.

La figura coordina il team Quality Assurance, assicura il supporto QA e Compliance alle funzioni aziendali e supervisiona le attività di Quality Control attraverso il Quality Control Supervisor.

Inoltre, ricopre il ruolo di Qualified Person (QP) primaria , responsabile della certificazione e del rilascio dei lotti di medicinali veterinari prodotti o importati nell'Unione Europea.

Principali responsabilità

- Assumere la responsabilità complessiva del Sistema Qualità del sito produttivo.
- Fornire leadership tecnica e supporto specialistico su tematiche di qualità, compliance e continuità della fornitura dei prodotti.
- Guidare le strategie di miglioramento continuo del sistema qualità e delle performance GMP.

Quality Assurance

- Garantire la revisione e approvazione tempestiva della documentazione GMP, assicurando il rispetto delle tempistiche produttive.
- Supervisione e approvazione di:
- SOP (Procedure Operative Standard);
- Batch Record;
- Policy aziendali;
- Protocolli e report di convalida;
- Documentazione qualità correlata.
- Assicurare la disponibilità e l'efficacia dei processi QA a supporto di trasferimenti tecnologici e introduzione di nuovi prodotti.

Gestione Deviazioni e CAPA

- Guidare le investigazioni relative a deviazioni, non conformità e problematiche di qualità.
- Coordinare attività di Root Cause Analysis.
- Definire e monitorare azioni correttive e preventive (CAPA).
- Promuovere iniziative di miglioramento continuo e riduzione del rischio qualitativo.

Qualified Person (QP)

- Certificare e rilasciare i lotti di medicinali veterinari nel rispetto della normativa europea.




- Garantire che la produzione e il controllo qualità siano conformi ai requisiti GMP e regolatori applicabili.
- Mantenere la piena conformità alle normative vigenti per i medicinali veterinari.

Supporto ai Progetti e Operations

- Fornire supporto qualità a Produzione, Engineering, Supply Chain e Logistica.
- Assicurare la conformità GMP dei progetti relativi a impianti, attrezzature e processi.
- Supportare iniziative di operational readiness e miglioramento dei processi produttivi.

Audit e Ispezioni Regolatorie

- Coordinare le attività di preparazione alle ispezioni delle Autorità Competenti.
- Gestire audit e ispezioni GMP da parte degli enti regolatori.
- Coordinare le risposte alle osservazioni ispettive e monitorare l'implementazione delle relative azioni correttive.

Gestione del Team

- Definire obiettivi e priorità del dipartimento Quality Assurance.
- Monitorare le performance individuali e di team.
- Sviluppare piani di crescita professionale e formazione delle risorse.
- Promuovere una cultura orientata alla qualità, alla compliance e alla sicurezza.

Salute e Sicurezza

- Operare nel pieno rispetto delle normative in materia di Salute, Sicurezza e Ambiente (HSE).
- Promuovere comportamenti sicuri e la tutela della qualità del prodotto e delle persone.

Requisiti richiesti

- Laurea magistrale o titolo superiore (Master o PhD) in discipline scientifiche quali:
- Chimica;
- Farmacia;
- Biotecnologie;
- Biochimica;
- Discipline affini.

Esperienza professionale





- Almeno 5 anni di esperienza in ambito Quality all'interno di contesti GMP.
- Almeno 3 anni di esperienza in ruoli manageriali con gestione di team.
- Esperienza consolidata nel settore farmaceutico
- Esperienza nel rilascio di lotti e nelle attività di Qualified Person.
- Esperienza diretta nella gestione di audit e ispezioni regolatorie.

Competenze tecniche

- Approfondita conoscenza dei sistemi di gestione qualità GMP.
- Solida conoscenza delle normative:
- EU GMP;
- ICH;
- HACCP;
- Normative relative ai medicinali veterinari;
- Conoscenza dei processi di validazione, gestione deviazioni, change control e CAPA.
- Esperienza nella gestione della compliance regolatoria e delle attività di produzione commerciale.

Requisiti obbligatori

- Idoneità a ricoprire il ruolo di Qualified Person (QP) secondo la normativa europea vigente.
- Esperienza documentata nella certificazione e rilascio di lotti farmaceutici.

Competenze trasversali

- Forte leadership e capacità di gestione dei team.
- Eccellenti doti comunicative e relazionali.
- Capacità di influenzare stakeholder interni ed esterni.
- Approccio analitico e orientato alla soluzione dei problemi.
- Capacità di gestire priorità multiple e contesti complessi.
- Elevato orientamento al risultato e alla compliance.
- Resistente attenzione alla qualità, alla sicurezza e al miglioramento continuo.

Cosa offriamo

- Opportunità di entrare a far parte di una realtà multinazionale leader nel settore della salute animale.
- Ruolo strategico con elevata visibilità organizzativa.
- Ambiente dinamico, internazionale e orientato all'innovazione.
- Contratto di lavoro subordinato a tempo indeterminato , con applicazione del CCNL per l'Industria Chimica e Farmaceutica . La posizione prevede una RAL compresa tra € 40.000 e € 45.000 , oltre agli eventuali istituti contrattuali e benefit aziendali previsti dalla policy aziendale.

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