Per azienda farmaceutica leader nella produzione di farmaci sterili e operante in contesto internazionale, siamo alla ricerca di un/una Quality Assurance Specialist .
Principali responsabilità
Gestione, revisione e approvazione della documentazione GMP (SOP, batch record, deviazioni, change control, CAPA)
Supervisione delle attività produttive in area sterile e supporto alla gestione delle criticità di qualità
Verifica della compliance ai requisiti Annex 1 EU GMP
Gestione di investigazioni relative a deviazioni, OOS/OOT e reclami
Supporto durante audit interni, audit clienti e ispezioni regolatorie
Collaborazione con Produzione, QC, Ingegneria e Validation per garantire il mantenimento degli standard qualitativi
Partecipazione alle attività di qualifica ambientale, media fill e monitoraggio microbiologico
Revisione della documentazione di convalida e supporto alle attività di cleaning/process validation
Contributo al miglioramento continuo del Sistema Qualità aziendale
Requisiti richiesti

Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o affini)
Esperienza pregressa di almeno 2/3 anni in ambito Quality Assurance nel settore farmaceutico
Esperienza obbligatoria in area sterile e conoscenza dei processi di produzione aseptica
Conoscenza approfondita delle normative GMP, con particolare riferimento ad Annex 1
Esperienza nella gestione di deviazioni, CAPA e change control
Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata
Ottime capacità analitiche, attenzione al dettaglio e problem solving
Attitudine al lavoro cross-funzionale e alla gestione delle priorità
Costituiranno titolo preferenziale
Esperienza in aziende farmaceutiche sterili conto terzi (CDMO)
Familiarità con audit regolatori FDA/AIFA/EMA
Conoscenza di sistemi elettronici qualità (eQMS)
#J-*****-Ljbffr

Quality Assurance Specialist

Analista di processo SAP

AMS Verification & Modeling Engineer

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Analista Funzionale

Analista Chimico