Quality Operations Manager & QP

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Siamo alla ricerca di un/una Quality Operations Manager & QP , figura che garantisce che tutti i requisiti normativi, esterni e interni siano soddisfatti prima della distribuzione del prodotto finito.

In qualità di Qualified Person, assicurerà che ogni lotto sia prodotto e controllato in conformità alle normative vigenti nello Stato membro in cui la certificazione si svolge, all’autorizzazione alla commercializzazione e alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP), assumendo la responsabilità del rilascio finale dei prodotti farmaceutici e finiti.

Responsabilità principali

Responsabile del monitoraggio dei processi di produzione e confezionamento per assicurarne la conformità alle GMP e alle Procedure e Policies Aziendali.

Responsabile del supporto al reparto Produzione e altre funzioni aziendali nella risoluzione di problemi operativi ad impatto GMP.

Assicura che i tempi di revisione/approvazione dei lotti siano conformi rispetto al lead time di riferimento.

Responsabile della revisione finale, redazione e valutazione finale della qualità delle indagini su deviazioni dalle procedure operative standard, fallimenti dei test di sterilità, risultati fuori specifica e fuori tendenza.

Revisiona e approva il processo e le relazioni investigative.

Revisiona e approva le investigazioni relative a reclami ricevuti al mercato.

Gestisce il rapporto con i clienti per quanto concerne i Quality Events.

Assiste e collabora alle ispezioni delle Autorità e Clienti.

Valuta e monitora l'implementazione dei CAPA derivanti da investigazioni e/o reclami.

Assicura la preparazione delle metriche/KPI di sito e corporate e le valuta per identificare trend e/o aree di miglioramento.

Revisiona e approva le convalide dei processi produttivi e di cleaning.

Gestisce i Risk Assessment di stabilimento e ne coordina la revisione periodica.





Vigilare e attestare che ogni lotto sia fabbricato e controllato secondo le norme di legge e in conformità all’autorizzazione all’immissione in commercio.

Rilasciare i lotti dei medicinali prodotti nel sito per l’immissione sul mercato, secondo le procedure interne.

Garantire la conformità dei lotti importati da Paesi extra-CEE, assicurando l’esecuzione di analisi qualitative e quantitative complete prima del rilascio sul mercato UE.

Vigilare sull’applicazione delle Norme GMP e sulle condizioni generali di igiene dei locali di produzione.

Comunicare immediatamente ad Aifa e alla Direzione aziendale eventuali irregolarità sostanziali rilevate nei medicinali immessi in commercio.

Collaborare con le Autorità Sanitarie durante le ispezioni e supervisionare e valutare le eventuali azioni correttive.

Requisiti richiesti

Laurea in CTF o materie scientifiche, oppure decennale esperienza nel ruolo.

Certificato QP come da requisiti del decreto Legislativo N° 219/06.

Conoscenza e il rispetto delle norme contenute nei documenti legislativi nazionali applicabili conosciuti come GMP (Good Manufacturing Practice) e NBF (buone prassi di fabbricazione) in Italia.

Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta.

Competenze trasversali
Leadership, problem solving, capacità di lavorare in team, orientamento e capacità analitiche,

precisione, orientamento al risultato.

Il presente annuncio è rivolto a persone di qualunque genere, identità di genere ed espressione di genere, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e provenienze, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.

Candidandosi al presente annuncio, si autorizza il trattamento dei dati personali ai sensi dell’art. 13 d. lgs. 30 giugno 2003 n. 196 – “Codice in materia di protezione dei dati personali” – e dell’art. 13 GDPR 679/16 – “Regolamento europeo sulla protezione dei dati personali”.

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