Sr. Quality Assurance Specialist

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Il nostro cliente
Importante azienda operante nel settore biomedicale. È rinomata per il suo impegno nell'innovazione e nella qualità, offrendo un contesto di lavoro altamente professionale e orientato all'eccellenza.
La figura ricercata
Audit & Compliance:
Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO *****.
Supportare la preparazione e gestione di audit da parte Notified Body, FDA, clienti.
Monitorare la conformità ai requisiti MDR e CFR a standard di riferimento
Supplier Quality Management:
Qualificare e monitorare fornitori critici.
Gestire audit presso fornitori e follow-up delle azioni correttive.
CAPA & Non-Conformities & claims:
Gestire il processo di Non-Conformità (NC) e CAPA (Corrective and Preventive Actions).
Analizzare RootCause assieme ai vari reparti aziendali e implementare azioni correttive/preventive.
gestione dei reclami e la valutazione del rischio associato.
Document Control:
Mantenere il sistema documentale in conformità alle normative ISO ***** e MDR.
Gestire procedure, istruzioni operative e registrazioni di qualità.
Assicurare l'aderenza alle normative europee (MDR) e statunitensi (21 CFR).
Supportare la preparazione di documentazione per ispezioni e registrazioni.
Gestire e monitorare KPI di qualità e attività di miglioramento continuo
Erogare formazione interna su ISO *****, risk management e procedure della qualità




Gestione e approvazione degli artwork di IFU ed etichette (Revisione e approvazione degli artwork forniti da grafici o fornitori e Coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti normativi)
Risk Management
Condurre e aggiornare analisi dei rischi di processo.
Collaborare per monitorare l'efficacia delle misure di controllo del rischio definite
Change Control
Valutare l'impatto dei cambiamenti sul SGQ aziendale
Partecipa al processo di approvazione delle modifiche.
Conoscenza normative specifiche:
ISO *****, MDR, 21 CFR Part ******
Classe di dispositivi medici di riferimento:
Classe III e Classe IIb
Il candidato prescelto
Requisiti:
Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o affini).
Esperienza di almeno 5-8 anni in ambito Quality Assurance nel settore medical device.
Competenze preferenziali/plus:
Precedente esperienza nella certificazione di prodotti in MDR.
Conoscenza dei processi di produzione in ambienti asettici (Asepsi).
Conoscenza lingua inglese:
Inglese fluente (parlato e scritto).
Skills:
Capacità di lavorare in autonomia e gestire più attività contemporaneamente.
Ottime doti comunicative per interfacciarsi con fornitori e auditor.
Capacità di lavorare in ambienti dinamici e sotto stress.
Attitudine al lavoro di squadra e collaborazione interfunzionale.
Capacità di influenzare decisioni e guidare il cambiamento attraverso competenza e comunicazione efficace.
Zona di lavoro: Padova sud.
Cosa comprende l'offerta
RAL *************** €

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