Regulatory Affairs Specialist
Pubblicato il 01-08-2026 - TintinelliS.R.L. in Italia
pTintinelli CO., Società di Consulenza Strategica, per proprio cliente, nota azienda italiana specializzata nel settore delle protesi ortopediche, sita in provincia di Milano, cerca un*: /ppbr/ppstrongREGULATORY AFFAIRS SPECIALIST /strong /ppbr/pp
La risorsa entrerà a far parte del team Regulatory Affairs e contribuirà a garantire la conformità normativa dei dispositivi medici aziendali sui mercati internazionali.
Si occuperà principalmente della gestione delle attività di registrazione dei prodotti nei Paesi esteri, collaborando con distributori, consulenti e autorità competenti, oltre a supportare le attività regolatorie connesse al mantenimento delle certificazioni, della documentazione tecnica e della conformità ai requisiti normativi applicabili.
Collaborerà con i team RD, Quality e Clinical per assicurare la conformità regolatoria lungo l’intero ciclo di vita del prodotto. /ppbr/pp
Principali attività /ppbr/pulli
Preparazione, aggiornamento e manutenzione della Documentazione Tecnica (Technical File) per certificazione CE dei dispositivi medici di interesse ai sensi del MDR EU 2017/745; /lili
Conduzione e aggiornamento dell’analisi dei rischi secondo ISO 14971; /lili
Monitoraggio continuo degli aggiornamenti normativi e valutazione dell’impatto degli stessi sui dispositivi medici di interesse; /lili
Supporto nello svolgimento delle attività di sorveglianza post-commercializzazione e quindi svolgimento ricerca bibliografica, redazione di piani PMS e PMCF e di report PMCF, PMS e PSUR; /lili
Supporto alla preparazione e gestione di audit regolatori e ispezioni; /lili
Collaborazione con RD,
Quality e Produzione per garantire la conformità regolatoria; /lili
Supporto alle attività di registrazione prodotto nei mercati internazionali (ove applicabile); /lili
Supporto alle attività di vigilanza (gestione reclami, incidenti, Field Safety Corrective Actions (FSCA) e Field Safety Notice (FSN); /lili
Collaborare con il team di Quality Assurance per l’analisi delle cause (root cause analysis) e l’implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA); /lili
Condurre analisi di trend e monitorare la performance dei prodotti sul mercato; /lili
Supporto al Team Regolatorio nella preparazione della documentazione tecnica di prodotto (analisi di rischio, usability, etc.). /li /ulpbr/pp
Requisiti /ppbr/pulli
Formazione: laurea in discipline scientifiche; /lili
Esperienza: 1 anno nel settore dispositivi medici in ambito Affari Regolatori; /li /ulpbr/pulli
Competenze tecniche: /lili
Conoscenza del Regolamento UE MDR 2017/745; /lili
Conoscenza delle attività di vigilanza e sorveglianza post commercializzazione; /lili
Ottima conoscenza lingua inglese; /li /ulpbr/pulli
Competenze trasversali: /lili
Attenzione al dettaglio e precisione; /lili
Capacità di analisi e problem solving; /lili
Comunicazione efficace; /lili
Autonomia operativa, senso di responsabilità e capacità di lavoro in team. /li /ulpbr/pp
Inquadramento /ppbr/pulliCCNL Commercio; /liliRAL compresa fra 28000€ e 35000€; /lili
Benefit strutturati; /lili
Sede di lavoro: Milano. /li /ulpbr/ppem
Questa possibilità di lavoro è rivolta a entrambi i sessi, in conformità alla Legge 903/77. /em /p