Regulatory Affairs Specialist

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pTintinelli CO., Società di Consulenza Strategica, per proprio cliente, nota azienda italiana specializzata nel settore delle protesi ortopediche, sita in provincia di Milano, cerca un*: /ppbr/ppstrongREGULATORY AFFAIRS SPECIALIST /strong /ppbr/ppLa risorsa entrerà a far parte del team Regulatory Affairs e contribuirà a garantire la conformità normativa dei dispositivi medici aziendali sui mercati internazionali. Si occuperà principalmente della gestione delle attività di registrazione dei prodotti nei Paesi esteri, collaborando con distributori, consulenti e autorità competenti, oltre a supportare le attività regolatorie connesse al mantenimento delle certificazioni, della documentazione tecnica e della conformità ai requisiti normativi applicabili. Collaborerà con i team RD, Quality e Clinical per assicurare la conformità regolatoria lungo l’intero ciclo di vita del prodotto. /ppbr/ppPrincipali attività /ppbr/pulliPreparazione, aggiornamento e manutenzione della Documentazione Tecnica (Technical File) per certificazione CE dei dispositivi medici di interesse ai sensi del MDR EU 2017/745; /liliConduzione e aggiornamento dell’analisi dei rischi secondo ISO 14971; /liliMonitoraggio continuo degli aggiornamenti normativi e valutazione dell’impatto degli stessi sui dispositivi medici di interesse; /liliSupporto nello svolgimento delle attività di sorveglianza post-commercializzazione e quindi svolgimento ricerca bibliografica, redazione di piani PMS e PMCF e di report PMCF, PMS e PSUR; /liliSupporto alla preparazione e gestione di audit regolatori e ispezioni; /liliCollaborazione con RD,



Quality e Produzione per garantire la conformità regolatoria; /liliSupporto alle attività di registrazione prodotto nei mercati internazionali (ove applicabile); /liliSupporto alle attività di vigilanza (gestione reclami, incidenti, Field Safety Corrective Actions (FSCA) e Field Safety Notice (FSN); /liliCollaborare con il team di Quality Assurance per l’analisi delle cause (root cause analysis) e l’implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA); /liliCondurre analisi di trend e monitorare la performance dei prodotti sul mercato; /liliSupporto al Team Regolatorio nella preparazione della documentazione tecnica di prodotto (analisi di rischio, usability, etc.). /li /ulpbr/ppRequisiti /ppbr/pulliFormazione: laurea in discipline scientifiche; /liliEsperienza: 1 anno nel settore dispositivi medici in ambito Affari Regolatori; /li /ulpbr/pulliCompetenze tecniche: /liliConoscenza del Regolamento UE MDR 2017/745; /liliConoscenza delle attività di vigilanza e sorveglianza post commercializzazione; /liliOttima conoscenza lingua inglese; /li /ulpbr/pulliCompetenze trasversali: /liliAttenzione al dettaglio e precisione; /liliCapacità di analisi e problem solving; /liliComunicazione efficace; /liliAutonomia operativa, senso di responsabilità e capacità di lavoro in team. /li /ulpbr/ppInquadramento /ppbr/pulliCCNL Commercio; /liliRAL compresa fra 28000€ e 35000€; /liliBenefit strutturati; /liliSede di lavoro: Milano. /li /ulpbr/ppemQuesta occasione di lavoro è rivolta a entrambi i sessi, in conformità alla Legge 903/77. /em /p

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