Drug Safety Officer

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Drug Safety Officer

Azienda: Pharma

Sede di lavoro: Mona-Brianza

Reporting to: Drug Safety Manager

Inquadramento: CCNL Chimico Farmaceutico

Modalità di lavoro: Full-time (con possibilità di 10 giorni/mese di Lavoro da remoto )

CHI CERCHIAMO & CONTESTO DEL RUOLO

Il dipartimento di Farmacovigilanza è alla ricerca di una figura motivata, autonoma e orientata alla qualità da inserire nel team come Drug Safety Officer .

La risorsa opererà a livello di Headquarter (HQ) all’interno di un team strutturato di Farmacovigilanza (composto da circa 13 persone inserite in una direzione di circa 40 professionisti, organizzati in cluster per prodotti). Sarà coinvolta nelle attività chiave di gestione della sicurezza dei farmaci per i mercati Europa, USA e UK , collaborando attivamente con team multidisciplinari in un contesto internazionale altamente regolamentato.

La posizione rappresenta un’opportunità di crescita professionale in un ambiente dinamico e non compartimentato, con coinvolgimento diretto sull’intero flusso di lavoro: dal case processing alla reportistica aggregata, fino ai processi di qualità.

RESPONSABILITÀ PRINCIPALI

- Case Processing & Data Entry: Gestione in autonomia ed elaborazione delle segnalazioni spontanee di eventi avversi (AE/ADR) sul database di Farmacovigilanza aziendale (SafetyDrugs di MAXApplication ).

- Screening della Letteratura: Ricerca, lettura e analisi critica di articoli scientifici e letteratura medica (tramite PubMed, MLM e riviste locali) per l’identificazione di dati di sicurezza.

- EudraVigilance & MHRA Systems: Screening, revisione,



quality check e gestione dei report di eventi avversi spontanei tramite EudraVigilance e i sistemi del Regno Unito (MHRA ).

- Signal Detection & Reportistica Aggregata:

- Supporto nell’analisi e nella gestione del segnale (Signal Detection Management).

- Collaborazione con i Drug Safety Specialist nella preparazione di report aggregati (PADERs, PSURs/PBRERs ).

- Gestione e verifica di nuove procedure di referral e attività PSUSA.

- XEVMPD & Data Integrity: Supporto nella preparazione dei messaggi relativi ai prodotti nel dizionario XEVMPD e garanzia dei principi di Data Integrity su tutte le attività.

- Riconciliazione & Archiviazione: Esecuzione di verifici, tracciature e riconciliazioni dati (con affiancamento previsto), oltre all’archiviazione fisica e digitale della documentazione.

- Sistema Qualità: Supporto nelle attività del Sistema Qualità di dipartimento (deviazioni, CAPA, change control, audit e ispezioni).

(Nota: la posizione gestisce esclusivamente segnalazioni spontanee e non prevede attività su studi post-marketing o studi di mercato).

REQUISITI E COMPETENZE
Formazione & Esperienza

- Titolo di studio: Laurea in discipline scientifiche (preferibilmente Farmacia o CTF - Chimica e Tecnologia Farmaceutiche,



o Biotecnologie/Biologia).

- Esperienza: Almeno 1 anno di esperienza nel ruolo di Drug Safety Officer o in posizioni analoghe all’interno di aziende farmaceutiche o CRO/strutture similari.

- Autonomia: Immediata capacità operativa nell’analisi/processing della letteratura e nel data entry delle segnalazioni.

- Idoneità fisica: Assenza di allergie severe ai farmaci o asma grave (l’attività si svolge presso la sede direzionale).

Competenze Tecniche & IT

- Buona conoscenza delle normative di Farmacovigilanza europee (GVP ) e infarinatura delle linee guida FDA e MHRA .

- Utilizzo del software SafetyDrugs (MAXApplication) o di database PV equivalenti.

- Conoscenza operativa del dizionario MedDRA per la codifica degli eventi avversi.

- Padronanza del pacchetto Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint) e Adobe Acrobat .

Competenze Linguistiche

- Italiano: Madrelingua o livello professionale (C1).

- Inglese: Livello professionale scritto e parlato (B2/C1).

Soft Skills

- Spiccata attenzione al dettaglio, accuratezza e rigore metodologico.

- Ottime capacità organizzative, di gestione delle priorità e rispetto delle scadenze.

- Forte attitudine al problem solving e approccio proattivo.

- Eccellenti doti comunicative e predisposizione al lavoro di squadra multidisciplinare.

COSA OFFRIAMO

- Contratto Nazionale Chimico Farmaceutico.

- Flessibilità con fino a 10 giorni al mese di Lavoro da remoto .

- Esposizione internazionale direct-to-HQ e concreta possibilità di sviluppo professionale su processi end-to-end di Farmacovigilanza.

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