02 ago - Milano
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Ti piacerebbe lavorare in un contesto internazionale, su progetti sfidanti e ad alto valore nel settore Pharma e Medical Devices, collaborando con clienti di primo piano in tutto il mondo?
PQE Group è una società di consulenza globale, attiva dal 1998, che supporta i leader del settore lungo l'intero ciclo di vita del prodotto. Con oltre 45 sedi e 2000 professionisti in Europa, Asia e Americhe, offriamo un ambiente dinamico, internazionale e orientato alla crescita.
Entrare in PQE Group ti permetterà di:
Lavorare su progetti di farmacovigilanza per clienti internazionali operanti in diversi mercati e contesti regolatori
Sviluppare competenze specialistiche sui processi di Safety e sui sistemi di qualità
Collaborare con team globali coinvolti nella gestione operativa e nell'oversight delle attività PV
Confrontarti con attività regolatorie e di compliance lungo l'intero ciclo di vita del prodotto
Avere possibilità di crescita professionale in un contesto internazionale e altamente regolamentato
Opportunità nella Business Unit di Pharmacovigilance
Il nostro team di Pharmacovigilance supporta aziende farmaceutiche e Life Sciences nella gestione e nel mantenimento di sistemi di farmacovigilanza conformi alle normative globali e locali. Offriamo servizi specialistici che spaziano dalla gestione dei casi di sicurezza e dei processi PV all'implementazione e mantenimento dei Quality Management System, garantendo compliance, efficienza operativa e supporto durante ispezioni e audit.
Siamo alla ricerca di un/una Pharmacovigilance & Quality Assurance Specialist che si unisca al nostro team per supportare un progetto cliente sulla zona di Milano .
Responsabilità
Condurre audit in ambito farmacovigilanza e qualità , sia internamente che presso clienti e fornitori, assicurando il rispetto delle normative globali (GVP) e delle procedure aziendali.
Gestire audit complessi, redigere report e collaborare attivamente nella definizione e nel monitoraggio di azioni correttive e preventive (CAPA) .
Aggiornare e sviluppare SOP, policy e procedure operative relative a PV e QA.
Supervisionare fornitori terzi di servizi PV, garantendo la compliance contrattuale e normativa.
Supportare la gestione e manutenzione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) .
Partecipare ad audit regolatori e contribuire alla gestione delle informazioni medico-scientifiche e delle attività di risk management.
Mantenere aggiornati i sistemi in base all'evoluzione normativa globale.
2 anni di esperienza in ambito QA , con competenze specifiche nella gestione deviazioni, CAPA, e nell'uso di sistemi come Trakwise e Veeva .
2 anni di esperienza in farmacovigilanza , preferibilmente in contesti regolatori o aziendali strutturati.
Conoscenza operativa delle normative GVP e delle linee guida di qualità.
Capacità di condurre audit in ambito Lifescience come Lead Auditor
Ottima padronanza della lingua inglese (livello B2/C1).
Buona familiarità con i database di sicurezza e strumenti informatici legati a QA e PV.
Sede primo progetto: Milano (ibrido)
Disponibilità alle trasferte di almeno il 30% . Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo. Il 30% corrisponde a circa 3 mesi l'anno in trasferta. I viaggi sono organizzati generalmente dal lunedì al venerdì, con rientro nel fine settimana. Sulla base delle esigenze progettuali il 30% potrebbe anche intendersi su base settimanale (1 giorno a settimana dal cliente) o mensile (una settimana al mese dal cliente)
Disponibilità a effettuare trasferte fuori regione in una percentuale che verrà concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda )
La nostra offerta
Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario
Retribuzione annua lorda a partire da: 35.000 €
Bonus di viaggio per le missioni presso i clienti anche per attività in giornata
Buoni pasto
Per le missioni presso i clienti le spese saranno completamente rimborsate
Assicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria
Sede di assunzione: Milano
Lavorare in PQE Group
Entrare a far parte di PQE Group significa lavorare in un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza collaborazione e innovazione. Avrai l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo.
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