Quality operations manager

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Siamo alla ricerca di un/una Quality Operations Manager & QP , figura che garantisce che tutti i requisiti normativi, esterni e interni siano soddisfatti prima della distribuzione del prodotto finito. In qualità di Qualified Person, assicurerà che ogni lotto sia prodotto e controllato in conformità alle normative vigenti nello Stato membro in cui la certificazione si svolge, all'autorizzazione alla commercializzazione e alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP), assumendo la responsabilità del rilascio finale dei prodotti farmaceutici e finiti. Responsabilità principali Responsabile del monitoraggio dei processi di produzione e confezionamento per assicurarne la conformità alle GMP e alle Procedure e Policies Aziendali. Responsabile del supporto al reparto Produzione e altre funzioni aziendali nella risoluzione di problemi operativi ad impatto GMP. Assicura che i tempi di revisione/approvazione dei lotti siano conformi rispetto al lead time di riferimento. Responsabile della revisione finale,



redazione e valutazione finale della qualità delle indagini su deviazioni dalle procedure operative standard, fallimenti dei test di sterilità, risultati fuori specifica e fuori tendenza. Revisiona e approva il processo e le relazioni investigative. Revisiona e approva le investigazioni relative a reclami ricevuti al mercato. Gestisce il rapporto con i clienti per quanto concerne i Quality Events. Assiste e collabora alle ispezioni delle Autorità e Clienti. Valuta e monitora l'implementazione dei CAPA derivanti da investigazioni e/o reclami. Assicura la preparazione delle metriche/KPI di sito e corporate e le valuta per identificare trend e/o aree di miglioramento. Revisiona e approva le convalide dei processi produttivi e di cleaning. Gestisce i Risk Assessment di stabilimento e ne coordina la revisione periodica. Vigilare e attestare che ogni lotto sia fabbricato e controllato secondo le norme di legge e in conformità all'autorizzazione all'immissione in commercio. Rilasciare i

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