Computer System Validation & Data Integrity Consultant - Gmp

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Overview
Orienta Spa, Società Agevolazioni filiale di Verona
seleziona
COMPUTER SYSTEM VALIDATION & DATA INTEGRITY CONSULTANT – GMP
per realtà operante nella consulenza con sede a Verona.
La risorsa verrà inserita in progetti presso aziende farmaceutiche e produttori di API, con focus sul mondo
GMP
. Si occuperà di attività di convalida e gestione documentale in ambito software, sistemi di produzione e laboratori QC.
Responsibilities
Esecuzione di assessment GMP su sistemi computerizzati e processi digitali
Redazione della documentazione di convalida:
URS
,
Risk Assessment
,
Validation Plan
,
IQ/OQ/PQ
,
SOP
Monitoraggio della compliance dei sistemi rispetto ai requisiti normativi (
EU GMP Annex 11
,
FDA 21 CFR Part 11
)
Analisi e implementazione dei principi di
Data Integrity
(
ALCOA+
)
Supporto alla gestione delle deviazioni, change control e CAPA relativi ai sistemi informatizzati
Verifica periodica dei sistemi e stesura reportistica di stato
Collaborazione con QA, IT, Produzione e QC per garantire la piena conformità GMP
Requirements
Laurea in discipline scientifiche (CTF, Biotecnologie,



Chimica, Ingegneria o equivalenti)
Esperienza precedente in ambito
CSV in contesti GMP
Conoscenza delle normative farmaceutiche europee e FDA
Capacità di analisi, precisione e gestione documentale
Ottime competenze comunicative e attitudine alla consulenza
Soft Skills
Problem solving e orientamento al cliente
Capacità di lavorare in team multidisciplinari
Autonomia operativa
Riservatezza e attenzione al dettaglio
Offer
Inserimento diretto in azienda
CCNL applicato: Chimica Industria
- 13 mensilità
Orario di lavoro: Full-time 40 ore dal lunedì al venerdì
Rimborso spese per trasferte presso clienti, pasti e pernottamenti
RAL indicativa: 30K - 40K
L'orario di lavoro prevede il 30% in smart working, mentre il restante 70% sarà dedicato ad attività in sede e presso i clienti assegnati per il monitoraggio dei progetti.
Sedi di lavoro indicative:
VERONA - PARMA - PADOVA - MILANO
Retribuzione lorda mensile full time: EUR **** - EUR ****
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