Computer System Validation Manager

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pPer nostro cliente ricerchiamo un CSV/CSA Manager che guiderà progetti complessi di Computerized System Validation (CSV), Computer Software Assurance (CSA) e AI Governance presso aziende operanti in contesti regolamentati GxP.
/ppLa figura avrà un ruolo chiave nella definizione delle strategie di validazione, nel coordinamento di team multidisciplinari e nel supporto ai clienti nei percorsi di digitalizzazione, garantendo il pieno rispetto dei requisiti normativi e delle best practice internazionali.
/ppPrincipali responsabilità /ppCoordinare e sviluppare il team CSV/CSA, supportandone la crescita tecnica e competente.
/ppGestire progetti complessi di Computerized System Validation e Computer Software Assurance, assicurando qualità, tempi e budget.
/ppDefinire strategie di validazione basate sul rischio per sistemi e infrastrutture GxP.
/ppSupervisionare la preparazione e l'approvazione della documentazione di convalida.
/ppCollaborare con funzioni Quality, IT, Engineering, Automation, Digital e Business per l'implementazione di soluzioni compliant.
/ppSupportare attività di presales, definizione di soluzioni e sviluppo di nuove opportunità progettuali.
Essere il principale referente tecnico nei confronti dei clienti, contribuendo alla definizione delle roadmap di compliance digitale.
/ppGuidare iniziative di AI Governance e AI Validation, supportando l'adozione di soluzioni di Artificial Intelligence in ambienti regolamentati.
Requisiti /ppLaurea in discipline scientifiche, ingegneristiche o informatiche.




/ppEsperienza di almeno 7-10 anni in Computerized System Validation in ambito Life Sciences o altri settori GxP.
/ppEsperienza nella gestione di team e di progetti complessi.
/ppSolida conoscenza delle principali normative e linee guida di settore, tra cui GAMP®5 Second Edition, FDA CSA, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, Data Integrity e Risk Management.
/ppEsperienza nella validazione di sistemi quali MES, SCADA, DCS, LIMS, ELN, ERP, QMS, CDS e soluzioni Cloud GxP.
/ppCostituisce titolo preferenziale la conoscenza di piattaforme paperless per la gestione della convalida (es. Kneat).
/ppConoscenza dei principi di AI Governance, AI Risk Management e delle implicazioni regolatorie dell'AI Act europeo.
/ppOttima conoscenza della lingua inglese.
/ppCompletano il profilo /ppLeadership e capacità di coordinamento.
/ppApproccio consulenziale e orientamento al cliente.
/ppOttime capacità relazionali e di stakeholder management.
/ppProblem solving e orientamento ai risultati.
/ppAttitudine all'innovazione e al miglioramento continuo.
/ppRal di riferimento ********* Euro più MBO + Auto + Buoni pasto + Assicurazione Sanitaria /ppSocietà di ricerca e selezione del personale accreditata presso Min.Lav.
Aut.
Min.
N. del 26 Aprile **** KeyPartners Italy S.r.l. tratta i dati dei soggetti interessati nel rispetto della normativa sulla privacy.
Si invitano gli interessati – prima di fornire propri dati personali – a consultare l'Informativa sulla privacy ex art. 13 e 14 GDPR /p #J-*****-Ljbffr

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