Responsabile Regulatory Affairs Medical Device – Medical Device
Pubblicato il 03-08-2026 - Mastelli Bio-Pharmaceutical Company Italy in Roma
Per potenziare il nostro Team Regolatorio Dispositivi Medici siamo alla ricerca di un/una RESPONSABILE Regulatory Affairs Medical Device che coordini le attività regolatorie garantendo la conformità dei prodotti ai requisiti normativi nazionali e internazionali.Responsabilità principali:La risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i dispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori.In particolare, si occuperà di:Definire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici; Garantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento; Coordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica; Gestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori; Supportare le attività di certificazione, rinnovo e mantenimento delle marcature CE.Collaborare con i dipartimenti Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione,
Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti; Valutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali; Coordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi; Supportare le attività di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e trend reporting dal punto di vista regolatorio; Monitorare costantemente l'evoluzione della normativa nazionale e internazionale e promuovere le azioni necessarie per garantirne la conformità; I requisiti: Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Biotecnologie, Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o affini); Almeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici; Esperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR); Conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi; Esperienza nella gestione delle relazioni con Organismi Notificati e Autorità Competenti; Pregressa esperienza nella gestione di risorse; Ottima conoscenza della lingua inglese; Ottime capacitàrelazionali e organizzative; Disponibilità al trasferimento in zona Saremo (IM). xysqume Altre informazioni: Inserimento con tempo indeterminato, livello A, qualifica Quadro CCNL Chimico – Farmaceutico.Sede di lavoro: Sanremo (IM)