Responsabile Assicurazione Qualità

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La Divisione Consultant ricerca per azienda comparto farmaceutico
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un /a Quality Assurance & Qualified Person (QP) è responsabile della gestione di tutte le attività di Quality Assurance garantendo che i medicinali siano prodotti in conformità alle normative GMP vigenti, ai requisiti regolatori e agli standard aziendali.
La figura coordina il team Quality Assurance, assicura il supporto QA e Compliance alle funzioni aziendali e supervisiona le attività di Quality Control attraverso il Quality Control Supervisor.
Inoltre, ricopre il ruolo di Qualified Person (QP) primaria, responsabile della certificazione e del rilascio dei lotti di medicinali veterinari prodotti o importati nell'Unione Europea.
Principali responsabilità
Assumere la responsabilità complessiva del Sistema Qualità del sito produttivo.
Fornire leadership tecnica e supporto specialistico su tematiche di qualità, compliance e continuità della fornitura dei prodotti.
Guidare le strategie di miglioramento continuo del sistema qualità e delle performance GMP.
Quality Assurance
Garantire la revisione e approvazione tempestiva della documentazione GMP, assicurando il rispetto delle tempistiche produttive.
Supervisione e approvazione di:
SOP (Procedure Operative Standard);
Batch Record;
Policy aziendali;
Protocolli e report di convalida;
Documentazione qualità correlata.
Assicurare la disponibilità e l'efficacia dei processi QA a supporto di trasferimenti tecnologici e introduzione di nuovi prodotti.
Gestione Deviazioni e CAPA
Guidare le investigazioni relative a deviazioni, non conformità e problematiche di qualità.
Coordinare attività di Root Cause Analysis.
Definire e monitorare azioni correttive e preventive (CAPA).
Promuovere iniziative di miglioramento continuo e riduzione del rischio qualitativo.
Qualified Person (QP)




Certificare e rilasciare i lotti di medicinali veterinari nel rispetto della normativa europea.
Garantire che la produzione e il controllo qualità siano conformi ai requisiti GMP e regolatori applicabili.
Mantenere la piena conformità alle normative vigenti per i medicinali veterinari.
Supporto ai Progetti e Operations
Fornire supporto qualità a Produzione, Engineering, Supply Chain e Logistica.
Assicurare la conformità GMP dei progetti relativi a impianti, attrezzature e processi.
Supportare iniziative di operational readiness e miglioramento dei processi produttivi.
Audit e Ispezioni Regolatorie
Coordinare le attività di preparazione alle ispezioni delle Autorità Competenti.
Gestire audit e ispezioni GMP da parte degli enti regolatori.
Coordinare le risposte alle osservazioni ispettive e monitorare l'implementazione delle relative azioni correttive.
Gestione del Team
Definire obiettivi e priorità del dipartimento Quality Assurance.
Monitorare le performance individuali e di team.
Sviluppare piani di crescita professionale e formazione delle risorse.
Promuovere una cultura orientata alla qualità, alla compliance e alla sicurezza.
Salute e Sicurezza
Operare nel pieno rispetto delle normative in materia di Salute, Sicurezza e Ambiente (HSE).
Promuovere comportamenti sicuri e la tutela della qualità del prodotto e delle persone.
Requisiti richiesti
Laurea magistrale o titolo superiore (Master o PhD) in discipline scientifiche quali:
Chimica;
Farmacia;
Biotecnologie;
Biochimica;
Discipline affini.




Esperienza competente
Almeno 5 anni di esperienza in ambito Quality all'interno di contesti GMP.
Almeno 3 anni di esperienza in ruoli manageriali con gestione di team.
Esperienza consolidata nel settore farmaceutico
Esperienza nel rilascio di lotti e nelle attività di Qualified Person.
Esperienza diretta nella gestione di audit e ispezioni regolatorie.
Competenze tecniche
Approfondita conoscenza dei sistemi di gestione qualità GMP.
Solida conoscenza delle normative:
EU GMP;
ICH;
HACCP;
Normative relative ai medicinali veterinari;
Conoscenza dei processi di validazione, gestione deviazioni, change control e CAPA.
Esperienza nella gestione della compliance regolatoria e delle attività di produzione commerciale.
Requisiti obbligatori
Idoneità a ricoprire il ruolo di Qualified Person (QP) secondo la normativa europea vigente.
Esperienza documentata nella certificazione e rilascio di lotti farmaceutici.
Competenze trasversali
Forte leadership e capacità di gestione dei team.
Eccellenti doti comunicative e relazionali.
Capacità di influenzare stakeholder interni ed esterni.
Approccio analitico e orientato alla soluzione dei problemi.
Capacità di gestire priorità multiple e contesti complessi.
Elevato orientamento al risultato e alla compliance.
Forte attenzione alla qualità, alla sicurezza e al miglioramento continuo.
Cosa offriamo
Opportunità di entrare a far parte di una realtà multinazionale leader nel settore della salute animale.
Ruolo strategico con elevata visibilità organizzativa.
Ambiente dinamico, internazionale e orientato all'innovazione.
Contratto di lavoro subordinato a tempo indeterminato, con applicazione del CCNL per l'Industria Chimica e Farmaceutica.
xlwpduy La posizione prevede una RAL compresa tra € ****** e € ******, oltre agli eventuali istituti contrattuali e benefit aziendali previsti dalla policy aziendale.

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