QA Operations Associate

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Per il team QA Operations si ricerca una figura che contribuisca al mantenimento degli standard GMP.

Il/la candidato/a si occuperà principalmente delle attività di qualifica e validazione, garantendo la conformità normativa e supportando il miglioramento continuo dei processi attraverso un approccio strutturato, analitico e orientato alla collaborazione interfunzionale.

Responsabilità

Revisionare/Redigere le SOP relative al proprio ambito di responsabilità (es. riqualifica/riconvalida), garantendone la conformità ai requisiti stabiliti negli Standard Globali e nelle cGMP.

Supportare l’elaborazione delle Risk Analysis relative al proprio ambito di responsabilità e revisionare i relativi documenti.

Partecipare all’esecuzione della formazione relativamente agli argomenti di proprio ambito.

Supportare le attività locali in caso di consulenze da parte di ditte esterne.

Gestire le SA CAPA di pertinenza.

Partecipare alle attività per la preparazione delle ispezioni delle Autorità Sanitarie e all’attuazione delle attività connesse con i relativi piani di follow-up e CAPA.

Partecipare agli audit interni GMP del sito e, ove necessario, agli audit presso i fornitori esterni di beni e/o servizi.

Contribuire all’analisi degli aggiornamenti delle principali normative e linee guida di riferimento.

Proporre innovazioni nelle attività seguite, partecipare a progetti e fornire un contributo attivo nel garantire elevati standard di performance della funzione, assicurando la conformità alle procedure vigenti.

Collaborare a garantire che le APS (Aseptic Process Simulation)



siano svolte in conformità alla documentazione interna e alle GMP, supervisionando le simulazioni.

Gestire le attività di qualifica/validazione di ambienti, attrezzature, impianti, Utilities, Computer System, processi, media fill, cleaning e shipping/cold chain, in linea con le tempistiche definite e in compliance con gli standard richiesti.

Preparare il Site Validation Master Plan e, se necessari, il Validation Project Plan, e assicurarne la realizzazione entro le tempistiche definite, emettendo il relativo Final Report.

Preparare protocolli e report per la qualifica di attrezzature e impianti.

Revisionare i protocolli di validazione e preparare i sommari finali di validazione.

Garantire la riqualifica di apparecchiature/Utilities critiche e gestire il relativo piano di riqualifica.

Coordinarsi con i Responsabili di Reparto per assicurare che le attività previste dai protocolli/SOP siano eseguite secondo le modalità e le tempistiche definite.

Verificare che la realizzazione delle attività di validazione svolte dal personale di ditte esterne sia adeguata ai risultati programmati.

Elaborare periodicamente valutazioni di trend e PQR.

Eseguire la Periodic Review degli Equipments.





Supervisionare le fasi di processo per garantire la conformità dei processi alle GMP e ai Master Batch Record.

Collaborare al miglioramento delle condizioni di lavoro e alla riduzione dell’impatto ambientale attraverso la segnalazione di criticità o la proposta di interventi di miglioramento.

Informare il Supervisore o il Manager in caso di preoccupazioni o rischi inerenti alle condizioni di salute o sicurezza.

Non apportare modifiche a impianti, attrezzature o modalità operative senza autorizzazione e interrompere le attività, abbandonando il luogo di lavoro, in presenza di rischi non conosciuti o imprevisti.

Mantenere in buono stato gli strumenti e i DPI e segnalare qualsiasi danno o malfunzionamento.

Rispettare le norme di sicurezza e atmosfera ed eseguire il lavoro secondo le SOP, utilizzando la vestizione e i DPI previsti.

Assicurare di aver ricevuto la formazione necessaria, comprensiva delle norme ambientali, di salute e sicurezza.

Requisiti

Laurea in ambito tecnico scientifico (Chimica, Biologia, Farmacia, CTF o affini)

Esperienza in QA Operations in ambito farmaceutico

Conoscenza delle normative GMP

Conoscenza del sistema di qualità: Deviazioni, CAPA, Change Control

Buona conoscenza degli strumenti Office

Esperienza in ambito audit e ispezioni

Capacità di lavorare in team

Buone capacità comunicative e relazionali

Precisione e attenzione alla compliance

Inquadramento contrattuale
Tipologia contrattuale

Tempo indeterminato

Trattamento economico
Per la posizione in oggetto la retribuzione annua lorda iniziale sarà non inferiore a € 33.883

#J-18808-Ljbffr

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