Sr. Quality Assurance Specialist

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Experteer Overview

In questa posizione, supporti e coordini le attività di qualità nel settore biomedicale per assicurare conformità a ISO 13485, MDR e CFR. Lavori a stretto contatto con team cross‑funzionali per audit, gestione fornitori e miglioramento continuo. Ti occupi di CAPA, gestione delle non‑conformità e risk management, contribuendo a mantenere elevati standard di qualità e sicurezza del prodotto. L’opportunità è indicata da un ambiente competente orientato all’eccellenza con focus sull’innovazione e la conformità regolatoria.

Retribuzione / Benefits

- Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485
- Supportare preparazione e gestione di audit da Notified Body, FDA, clienti
- Monitorare conformità a MDR e CFR
- Qualificare e monitorare fornitori critici; audit presso fornitori e follow‑up azioni correttive
- Gestire Non-Conformità (NC) e CAPA; analizzare root cause e implementare azioni
- Gestire document control e mantenere sistema documentale in conformità ISO 13485 e MDR
- Gestire KPI di qualità e attività di miglioramento continuo
- Erogare formazione interna su ISO 13485, risk management e procedure della qualità
- Gestione approvazione artwork IFU ed etichette; coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti
- Risk Management:



condurre analisi di rischio di processo e monitorarne l’efficacia delle misure
- Change Control: valutare impatto dei cambiamenti sul SGQ e partecipare all’approvazione delle modifiche
- Conoscenza normativa: ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820
- Classe di dispositivi medici: Classe III e Classe IIb
- Gestire documentazione per ispezioni e registrazioni
- Supportare formazione e sviluppo competenze sul sistema qualità

Responsabilità
- Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o affini)
- Esperienza di almeno 5-8 anni in Quality Assurance nel settore xysqume medical device
- Inglese fluente (parlato e scritto)
- Capacità di lavorare in autonomia e gestione di molte attività contemporaneamente
- Ottime doti comunicative per interfacciarsi con fornitori e auditor
- Capacità di lavorare in ambienti dinamici e sotto stress
- Attitudine al lavoro di squadra e collaborazione interfunzionale
- Capacità di influenzare decisioni e guidare il cambiamento con competenza e comunicazione efficace
- Conoscenza di MDR e gestione di audit relativi (preferenziale)
- Conoscenza processi di produzione in ambienti asettici (Asepsi) (preferenziale)

#J-18808-Ljbffr

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