Quality Assurance Supervisor

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Il Gruppo GVS è alla ricerca di un/a Quality Assurance Supervisor da inserire nell’area di Quality Management per il sito di Mirandola .

Legga la panoramica di questa occasione per capire quali competenze sono richieste, incluse le soft skill pertinenti e la padronanza di pacchetti software.

La figura di Quality Assurance contribuirà al mantenimento e al miglioramento del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale, garantendo la conformità ai requisiti normativi applicabili ai dispositivi medici, in particolare ISO 13485, MDSAP e Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

Collaborerà attivamente con le funzioni Regulatory Affairs, Produzione, R&D; e Supply Chain, supportando audit, gestione documentale e attività di miglioramento continuo.

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- Gestione e revisione della documentazione di sistema in accordo agli standard di riferimento (procedure, istruzioni operative, moduli);

- Supporto alla conformità normativa per MDR, ISO 13485, FDA 21 CFR 820 e MDSAP;

- Gestione di Non Conformità e CAPA, inclusa l’organizzazione del team identificato per l’implementazione delle stesse;

- Interazione e collaborazione con i servizi aziendali per la gestione dei diversi processi;

- Gestione delle richieste dei clienti e preparazione della documentazione richiesta;

- Gestione fornitori: qualifica iniziale, monitoraggio, vendor rating ed aggiornamento della relativa documentazione;

- Preparazione della documentazione a supporto dei Manangement meeting, del Management Review, customer audits, notified body audit, etc.;





- Rilascio lotti di prodotto finito e non, per la vendita;

- Preparazione e gestione di audit interni ed esterni (Organismi Notificati, FDA, enti MDSAP) col team di verifica;

- Sviluppo di progetti in collaborazione con QM&RA; Manager nell’ottica del miglioramento continuo.

- Laurea in Chimica, Biotecnologie, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Ingegneria Biomedica o simili;

- Conoscenza dei requisiti di prodotto e di sistema nel settore dei dispositivi medici in accordo alle normative ISO 13485, 21CFR, MDR e MDSAP (in sede di valutazione costituirà titolo preferenziale);

- Esperienza maturata in contesti certificati ISO 13485;

- Esperienza pregressa di almeno 3 anni in analogo ruolo in aziende del settore biomedicale;

- Partecipazione attiva ad audit di terza parte (Organismi Notificati, FDA o MDSAP);

- Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta;

- Buone capacità comunicative e attitudine al lavoro in team;

- Curiosità, precisione, flessibilità e motivazione.

La retribuzione lorda annua prevista per questa posizione è compresa tra €30.000 e €35.000.

Questo range retributivo è stato definito sulla base di criteri oggettivi e neutrali rispetto al genere, tra cui l’ambito del ruolo, le competenze richieste, le esperienze professionali rilevanti, le qualifiche e il livello di responsabilità. xysqume

Ulteriori informazioni relative alla retribuzione, ai benefit e ai criteri di crescita professionale saranno fornite durante il processo di selezione.

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