Junior Quality & Regulatory Affairs Specialist

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Sede di lavoro: Legnano (MI)

Euro Ausili, azienda italiana specializzata nella progettazione e produzione di dispositivi medici, ricerca una figura junior da inserire nell’area Qualità e Affari Regolatori.

La persona selezionata sarà affiancata dalla Direzione e dai consulenti aziendali, con l’obiettivo di acquisire progressivamente autonomia nella gestione del Sistema Qualità e degli adempimenti regolatori applicabili ai dispositivi medici. Principali attività

Supporto alla gestione del Sistema di Gestione Qualità secondo le norme ISO 9001 e ISO 13485

Aggiornamento di procedure, istruzioni operative, moduli e registrazioni

Gestione di non conformità, reclami, azioni correttive e preventive

Supporto nella preparazione e nello svolgimento di audit interni, audit clienti e verifiche dell’Organismo Notificato

Collaborazione alla gestione dei fascicoli tecnici dei dispositivi medici

Supporto agli adempimenti previsti dal Regolamento Europeo MDR 2017/745

Gestione e aggiornamento delle registrazioni dei dispositivi medici





Raccolta e analisi dei dati relativi alla sorveglianza post-commercializzazione

Supporto alla qualifica e al monitoraggio dei fornitori

Collaborazione con le aree Produzione, Progettazione, Commerciale e Assistenza Tecnica Requisiti

Laurea in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Gestionale, Ingegneria dei Materiali, Biotecnologie o discipline tecnico-scientifiche affini

Esperienza da 0 a 2 anni in ambito qualità o regolatorio

Buona conoscenza della lingua inglese

Buona padronanza del pacchetto Microsoft Office

Precisione, capacità organizzativa e attenzione alla documentazione

Interesse per il settore dei dispositivi medici e per i sistemi di gestione qualità

Costituiscono titolo preferenziale

Conoscenza delle norme ISO 9001 e ISO 13485

Conoscenza del Regolamento Europeo MDR 2017/745

Esperienze, anche di tirocinio o tesi, nel settore medicale

Familiarità con attività di audit, gestione delle non conformità o documentazione tecnica

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