Qualification & Requalification support - (Pharma)

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Qualification & Requalification Support

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La risorsa sarà responsabile della pianificazione, esecuzione e gestione delle attività di qualifica e riqualifica di impianti, apparecchiature, utilities e ambienti classificati, garantendo la conformità ai requisiti normativi e agli standard aziendali.

Principali responsabilità

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- Redigere, revisionare ed eseguire protocolli e report di qualifica (DQ, IQ, OQ, PQ).

- Pianificare e gestire le attività periodiche di riqualifica di impianti, utilities e apparecchiature di produzione e laboratorio.

- Collaborare con i reparti Quality Assurance, Engineering, Production e Maintenance per garantire la compliance GMP.

- Gestire analisi di rischio e valutazioni di impatto relative a modifiche tecniche e change control.

- Supportare le attività di validazione di processo e cleaning validation.

- Monitorare le scadenze delle attività di qualifica e mantenere aggiornata la documentazione tecnica.

- Partecipare ad audit interni, ispezioni regolatorie e audit clienti.





- Analizzare eventuali deviazioni e implementare azioni correttive e preventive (CAPA).

Requisiti

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- Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria o affini).

- Esperienza di almeno 2-3 anni in attività di qualification/requalification in aziende farmaceutiche, biotech o medical device.

- Conoscenza delle normative GMP, EU GMP Annex 15 e linee guida di validazione.

- Esperienza nella redazione di documentazione tecnica e protocolli di qualifica.

- Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.

- Ottime capacità organizzative, analitiche e di problem solving.

- Attitudine al lavoro in team e alla gestione di attività multidisciplinari.

Costituiscono un plus

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- Esperienza nella qualifica di HVAC, sistemi ad acqua purificata/WFI e clean room. xysqume

- Conoscenza delle metodologie di Risk Management (ICH Q9).

- Esperienza con sistemi computerizzati e Data Integrity.

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