Regulatory Affairs Specialist

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Tintinelli & CO., Società di Consulenza Strategica, per proprio cliente, nota azienda italiana specializzata nel settore delle protesi ortopediche, sita in provincia di Milano, cerca un*:

Le seguenti informazioni forniscono una panoramica delle competenze, delle qualita e delle qualifiche necessarie per questo ruolo.

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

La risorsa entrera a far parte del team Regulatory Affairs e contribuira a garantire la conformita normativa dei dispositivi medici aziendali sui mercati internazionali. Si occupera principalmente della gestione delle attivita di registrazione dei prodotti nei Paesi esteri, collaborando con distributori, consulenti e autorita competenti, oltre a supportare le attivita regolatorie connesse al mantenimento delle certificazioni, della documentazione tecnica e della conformita ai requisiti normativi applicabili. Collaborera con i team R&D, Quality e Clinical per assicurare la conformita regolatoria lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.

Principali attivita

- Preparazione, aggiornamento e manutenzione della Documentazione Tecnica (Technical File) per certificazione CE dei dispositivi medici di interesse ai sensi del MDR EU 2017/745;
- Conduzione e aggiornamento dell'analisi dei rischi secondo ISO 14971;
- Monitoraggio continuo degli aggiornamenti normativi e valutazione dell'impatto degli stessi sui dispositivi medici di interesse;
- Supporto nello svolgimento delle attivita di sorveglianza post-commercializzazione e quindi svolgimento ricerca bibliografica, redazione di piani PMS e PMCF e di report PMCF, PMS e PSUR;




- Supporto alla preparazione e gestione di audit regolatori e ispezioni;
- Collaborazione con R&D, Quality e Produzione per garantire la conformita regolatoria;
- Supporto alle attivita di registrazione prodotto nei mercati internazionali (ove applicabile);
- Supporto alle attivita di vigilanza (gestione reclami, incidenti, Field Safety Corrective Actions (FSCA) e Field Safety Notice (FSN);
- Collaborare con il team di Quality Assurance per l'analisi delle cause (root cause analysis) e l'implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA);
- Condurre analisi di trend e monitorare la performance dei prodotti sul mercato;
- Supporto al Team Regolatorio nella preparazione della documentazione tecnica di prodotto (analisi di rischio, usability, etc.).

Requisiti

- Formazione: laurea in discipline scientifiche;
- Esperienza: 1 anno nel settore dispositivi medici in ambito Affari Regolatori;

- Competenze tecniche:
- Conoscenza del Regolamento UE MDR 2017/745;
- Conoscenza delle attivita di vigilanza e sorveglianza post commercializzazione;
- Ottima conoscenza lingua inglese;

- Competenze trasversali:
- Attenzione al dettaglio e precisione;
- Capacita di analisi e problem solving;
- Comunicazione efficace;
- Autonomia operativa, senso di responsabilita e capacita di lavoro in team. xrdbqlu

Inquadramento

- CCNL Commercio;
- RAL compresa fra 28000€ e 35000€;
- Agevolazioni strutturati;
- Sede di lavoro: Milano.

Questa opportunita di lavoro e rivolta a entrambi i sessi, in conformita alla Legge 903/77.

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