Responsabile Regulatory Affairs Medical Device – Medical Device

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Per potenziare il nostro Team Regolatorio Dispositivi Medici siamo alla ricerca di un/una RESPONSABILE Regulatory Affairs Medical Device che coordini le attività regolatorie garantendo la conformità dei prodotti ai requisiti normativi nazionali e internazionali.

Responsabilità principali:

La risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i dispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori .

In particolare, si occuperà di:

- Definire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici;

- Garantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento;

- Coordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica;

- Gestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori;

- Supportare le attività di certificazione, rinnovo e mantenimento delle marcature CE.
- Collaborare con i dipartimenti Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti;

- Valutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali;

- Coordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi;





- Supportare le attività di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e trend reporting dal punto di vista regolatorio;

- Monitorare costantemente l'evoluzione della normativa nazionale e internazionale e promuovere le azioni necessarie per garantirne la conformità;

I requisiti:

- Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Biotecnologie, Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o affini);

- Almeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici;

- Esperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR);

- Conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi;

- Esperienza nella gestione delle relazioni con Organismi Notificati e Autorità Competenti;

- Pregressa esperienza nella gestione di risorse;

- Ottima conoscenza della lingua inglese;

- Ottime capacitàrelazionali e organizzative;

- Disponibilità al trasferimento in zona Saremo (IM).

Altre informazioni:

Inserimento con tempo indeterminato, livello A, qualifica Quadro CCNL Chimico – Farmaceutico.

Sede di lavoro: Sanremo (IM)

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