Siamo una realtà specializzata nei servizi di farmacovigilanza e drug safety per aziende farmaceutiche e biotech. Per supportare la crescita delle nostre attività, siamo alla ricerca di un/una esperto Clinical Trial Pharmacovigilance Consultant da coinvolgere con collaborazione professionale part-time, in modalità adattabile e da remoto. La figura selezionata opererà a supporto dei nostri progetti nazionali e internazionali nellambito della sicurezza degli studi clinici, collaborando con il team di farmacovigilanza e con i nostri clienti. Principali responsabilità * Gestione e processamento di Individual Case Safety Reports (ICSR) provenienti da studi clinici. * Valutazione, codifica e inserimento di eventi avversi, eventi avversi seri (SAE) e SUSAR nei database di sicurezza. * Gestione delle attività di follow-up con centri sperimentali, sponsor e altre parti coinvolte. * Verifica della qualità e completezza della documentazione di sicurezza. * Supporto alle attività di reporting regolatorio nel rispetto delle tempistiche previste dalla normativa applicabile. * Collaborazione con i team di Clinical Operations, Medical Affairs e Regulatory Affairs. * Contributo alle attività di compliance e miglioramento dei processi di farmacovigilanza. Requisiti * Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie, Medicina o equivalente).

* Almeno 3 anni di esperienza specifica in farmacovigilanza nellambito degli studi clinici (pre-marketing). * Conoscenza delle linee guida ICH-GCP e della normativa internazionale di farmacovigilanza applicata alla ricerca clinica. * Esperienza nella gestione di SAE, SUSAR e relative attività di reporting. * Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata. * Capacità di lavorare in autonomia, rispettando scadenze e standard qualitativi elevati. Requisiti preferenziali * Esperienza nellutilizzo di safety database (Safety Drugs, Argus Safety, ARISg o equivalenti). * Conoscenza del Regolamento Europeo 536/2014. * Esperienza in contesti CRO, società di consulenza o aziende farmaceutiche. * Disponibilità immediata o a breve termine. Tipologia di collaborazione Offriamo una collaborazione professionale part-time, con impegno da concordare in base allesperienza del candidato e alle esigenze progettuali. * Collaborazione come libero professionista/consulente. * Impegno indicativo: 10-20 ore settimanali (modulabile). * Attività svolgibili prevalentemente da remoto. * Collaborazione su progetti nazionali e internazionali. * Compenso commisurato allesperienza e alle competenze. Sede di lavoro Full remote oppure modalità ibrida, in base alla disponibilità del candidato. Candidatura I candidati interessati possono inviare il proprio CV attraverso LinkedIn.

Consulente clinico

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